Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of NBI-1117567 in Participants With Mild to Moderate Alzheimer's Disease (AD) Taking a Background Acetylcholinesterase Inhibitor

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Neurocrine Biosciences

A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of NBI-1117567 in Participants With Mild to Moderate Alzheimer's Disease on Stable Treatment With an Acetylcholinesterase Inhibitor

This study is designed to evaluate the efficacy on improving cognitive performance as well as the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of NBI-1117567 administered once daily (QD) in adults with mild to moderate AD who are receiving stable treatment with an acetylcholinesterase inhibitor.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Puhelinnumero: 1-877-641-3461
  • Sähköposti: medinfo@neurocrine.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Participant has a primary diagnosis of mild to moderate AD prior to screening.
  • Participant is receiving a well-tolerated treatment with an acetylcholinesterase inhibitor (donepezil, galantamine, or rivastigmine) at a stable dose for at least 3 months prior to the Screening Visit and is required to continue the same treatment at the same dose level throughout the study.
  • Negative pregnancy test at screening and Day 1 for participants of childbearing potential.
  • Participant is willing and able to comply with all study procedures and restrictions in the opinion of the investigator. Participant can follow instructions and understand and perform all study procedures, including cognitive assessments in the opinion of the investigator.

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant (that is, positive pregnancy test at screening, or baseline [Day 1]) or lactating, or plans to become pregnant during the study.
  • Participant has other medical or neurological condition or prior clinical findings indicative of alternate or additional causes of cognitive impairment, including but not limited to vascular dementia, multi-infarct dementia, normal pressure hydrocephalus, Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, multiple sclerosis, amyotrophic lateral sclerosis, hypoxic cerebral damage, encephalitis, central nervous system (CNS) infection, chronic traumatic encephalopathy, and history of head injury with loss of consciousness.
  • Participant has an unstable medical condition within the 3 months prior to screening or clinically relevant medical condition interfering with the study as judged by the investigator, as determined from the medical history review and the physical examinations obtained during screening.
  • Participant has any primary psychiatric condition or severe psychiatric symptom that in the opinion of the investigator may interfere with the participant's ability to participate in the study or impact the interpretation of study results.
  • Participant is undergoing psychological therapy interventions for cognition in AD. Participants undergoing cognitive behavioral therapy for conditions other than AD must be stable for 3 months prior to Day 1 and during the study.
  • Participant has previously participated in an interventional clinical study within the preceding 180 days, or 5 half-lives of the experimental treatment, whichever is longer.

Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NBI-1117567 Low Dose

Participants will receive the titration dose of NBI-1117567 followed by the target dose (low dose) for 10 weeks.

NBI-1117567 will be administered per schedule specified in the arm description.

Kokeellinen: NBI-1117567 High Dose

Participants will receive the titration dose of NBI-1117567 followed by the target dose (high dose) for 10 weeks.

NBI-1117567 will be administered per schedule specified in the arm description.

Placebo Comparator: Placebo

Participants will receive placebo for 12 weeks.

Placebo matching to NBI-1117567 will be administered per schedule specified in the arm description.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Neuropsychological Test Battery (NTB) Composite Score at Day 85
Aikaikkuna: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, 13 Item Version (ADAS-Cog13) Score at Day 85
Aikaikkuna: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85
Change From Baseline in Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) Score at Day 85
Aikaikkuna: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa