Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of NBI-1117567 in Participants With Mild to Moderate Alzheimer's Disease (AD) Taking a Background Acetylcholinesterase Inhibitor

16 września 2026 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of NBI-1117567 in Participants With Mild to Moderate Alzheimer's Disease on Stable Treatment With an Acetylcholinesterase Inhibitor

This study is designed to evaluate the efficacy on improving cognitive performance as well as the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of NBI-1117567 administered once daily (QD) in adults with mild to moderate AD who are receiving stable treatment with an acetylcholinesterase inhibitor.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Numer telefonu: 1-877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Participant has a primary diagnosis of mild to moderate AD prior to screening.
  • Participant is receiving a well-tolerated treatment with an acetylcholinesterase inhibitor (donepezil, galantamine, or rivastigmine) at a stable dose for at least 3 months prior to the Screening Visit and is required to continue the same treatment at the same dose level throughout the study.
  • Negative pregnancy test at screening and Day 1 for participants of childbearing potential.
  • Participant is willing and able to comply with all study procedures and restrictions in the opinion of the investigator. Participant can follow instructions and understand and perform all study procedures, including cognitive assessments in the opinion of the investigator.

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant (that is, positive pregnancy test at screening, or baseline [Day 1]) or lactating, or plans to become pregnant during the study.
  • Participant has other medical or neurological condition or prior clinical findings indicative of alternate or additional causes of cognitive impairment, including but not limited to vascular dementia, multi-infarct dementia, normal pressure hydrocephalus, Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, multiple sclerosis, amyotrophic lateral sclerosis, hypoxic cerebral damage, encephalitis, central nervous system (CNS) infection, chronic traumatic encephalopathy, and history of head injury with loss of consciousness.
  • Participant has an unstable medical condition within the 3 months prior to screening or clinically relevant medical condition interfering with the study as judged by the investigator, as determined from the medical history review and the physical examinations obtained during screening.
  • Participant has any primary psychiatric condition or severe psychiatric symptom that in the opinion of the investigator may interfere with the participant's ability to participate in the study or impact the interpretation of study results.
  • Participant is undergoing psychological therapy interventions for cognition in AD. Participants undergoing cognitive behavioral therapy for conditions other than AD must be stable for 3 months prior to Day 1 and during the study.
  • Participant has previously participated in an interventional clinical study within the preceding 180 days, or 5 half-lives of the experimental treatment, whichever is longer.

Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBI-1117567 Low Dose

Participants will receive the titration dose of NBI-1117567 followed by the target dose (low dose) for 10 weeks.

NBI-1117567 will be administered per schedule specified in the arm description.

Eksperymentalny: NBI-1117567 High Dose

Participants will receive the titration dose of NBI-1117567 followed by the target dose (high dose) for 10 weeks.

NBI-1117567 will be administered per schedule specified in the arm description.

Komparator placebo: Placebo

Participants will receive placebo for 12 weeks.

Placebo matching to NBI-1117567 will be administered per schedule specified in the arm description.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change From Baseline in Neuropsychological Test Battery (NTB) Composite Score at Day 85
Ramy czasowe: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change From Baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, 13 Item Version (ADAS-Cog13) Score at Day 85
Ramy czasowe: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85
Change From Baseline in Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) Score at Day 85
Ramy czasowe: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj