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Evaluation of NBI-1117567 in Participants With Mild to Moderate Alzheimer's Disease (AD) Taking a Background Acetylcholinesterase Inhibitor

16 de septiembre de 2026 actualizado por: Neurocrine Biosciences

A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of NBI-1117567 in Participants With Mild to Moderate Alzheimer's Disease on Stable Treatment With an Acetylcholinesterase Inhibitor

This study is designed to evaluate the efficacy on improving cognitive performance as well as the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of NBI-1117567 administered once daily (QD) in adults with mild to moderate AD who are receiving stable treatment with an acetylcholinesterase inhibitor.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

135

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Número de teléfono: 1-877-641-3461
  • Correo electrónico: medinfo@neurocrine.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Participant has a primary diagnosis of mild to moderate AD prior to screening.
  • Participant is receiving a well-tolerated treatment with an acetylcholinesterase inhibitor (donepezil, galantamine, or rivastigmine) at a stable dose for at least 3 months prior to the Screening Visit and is required to continue the same treatment at the same dose level throughout the study.
  • Negative pregnancy test at screening and Day 1 for participants of childbearing potential.
  • Participant is willing and able to comply with all study procedures and restrictions in the opinion of the investigator. Participant can follow instructions and understand and perform all study procedures, including cognitive assessments in the opinion of the investigator.

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant (that is, positive pregnancy test at screening, or baseline [Day 1]) or lactating, or plans to become pregnant during the study.
  • Participant has other medical or neurological condition or prior clinical findings indicative of alternate or additional causes of cognitive impairment, including but not limited to vascular dementia, multi-infarct dementia, normal pressure hydrocephalus, Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, multiple sclerosis, amyotrophic lateral sclerosis, hypoxic cerebral damage, encephalitis, central nervous system (CNS) infection, chronic traumatic encephalopathy, and history of head injury with loss of consciousness.
  • Participant has an unstable medical condition within the 3 months prior to screening or clinically relevant medical condition interfering with the study as judged by the investigator, as determined from the medical history review and the physical examinations obtained during screening.
  • Participant has any primary psychiatric condition or severe psychiatric symptom that in the opinion of the investigator may interfere with the participant's ability to participate in the study or impact the interpretation of study results.
  • Participant is undergoing psychological therapy interventions for cognition in AD. Participants undergoing cognitive behavioral therapy for conditions other than AD must be stable for 3 months prior to Day 1 and during the study.
  • Participant has previously participated in an interventional clinical study within the preceding 180 days, or 5 half-lives of the experimental treatment, whichever is longer.

Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NBI-1117567 Low Dose

Participants will receive the titration dose of NBI-1117567 followed by the target dose (low dose) for 10 weeks.

NBI-1117567 will be administered per schedule specified in the arm description.

Experimental: NBI-1117567 High Dose

Participants will receive the titration dose of NBI-1117567 followed by the target dose (high dose) for 10 weeks.

NBI-1117567 will be administered per schedule specified in the arm description.

Comparador de placebos: Placebo

Participants will receive placebo for 12 weeks.

Placebo matching to NBI-1117567 will be administered per schedule specified in the arm description.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Neuropsychological Test Battery (NTB) Composite Score at Day 85
Periodo de tiempo: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, 13 Item Version (ADAS-Cog13) Score at Day 85
Periodo de tiempo: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85
Change From Baseline in Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) Score at Day 85
Periodo de tiempo: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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