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Evaluation of NBI-1117567 in Participants With Mild to Moderate Alzheimer's Disease (AD) Taking a Background Acetylcholinesterase Inhibitor

16 de setembro de 2026 atualizado por: Neurocrine Biosciences

A Phase 2a, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of NBI-1117567 in Participants With Mild to Moderate Alzheimer's Disease on Stable Treatment With an Acetylcholinesterase Inhibitor

This study is designed to evaluate the efficacy on improving cognitive performance as well as the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of NBI-1117567 administered once daily (QD) in adults with mild to moderate AD who are receiving stable treatment with an acetylcholinesterase inhibitor.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

135

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Número de telefone: 1-877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Participant has a primary diagnosis of mild to moderate AD prior to screening.
  • Participant is receiving a well-tolerated treatment with an acetylcholinesterase inhibitor (donepezil, galantamine, or rivastigmine) at a stable dose for at least 3 months prior to the Screening Visit and is required to continue the same treatment at the same dose level throughout the study.
  • Negative pregnancy test at screening and Day 1 for participants of childbearing potential.
  • Participant is willing and able to comply with all study procedures and restrictions in the opinion of the investigator. Participant can follow instructions and understand and perform all study procedures, including cognitive assessments in the opinion of the investigator.

Key Exclusion Criteria:

  • Pregnant (that is, positive pregnancy test at screening, or baseline [Day 1]) or lactating, or plans to become pregnant during the study.
  • Participant has other medical or neurological condition or prior clinical findings indicative of alternate or additional causes of cognitive impairment, including but not limited to vascular dementia, multi-infarct dementia, normal pressure hydrocephalus, Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, multiple sclerosis, amyotrophic lateral sclerosis, hypoxic cerebral damage, encephalitis, central nervous system (CNS) infection, chronic traumatic encephalopathy, and history of head injury with loss of consciousness.
  • Participant has an unstable medical condition within the 3 months prior to screening or clinically relevant medical condition interfering with the study as judged by the investigator, as determined from the medical history review and the physical examinations obtained during screening.
  • Participant has any primary psychiatric condition or severe psychiatric symptom that in the opinion of the investigator may interfere with the participant's ability to participate in the study or impact the interpretation of study results.
  • Participant is undergoing psychological therapy interventions for cognition in AD. Participants undergoing cognitive behavioral therapy for conditions other than AD must be stable for 3 months prior to Day 1 and during the study.
  • Participant has previously participated in an interventional clinical study within the preceding 180 days, or 5 half-lives of the experimental treatment, whichever is longer.

Note: Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NBI-1117567 Low Dose

Participants will receive the titration dose of NBI-1117567 followed by the target dose (low dose) for 10 weeks.

NBI-1117567 will be administered per schedule specified in the arm description.

Experimental: NBI-1117567 High Dose

Participants will receive the titration dose of NBI-1117567 followed by the target dose (high dose) for 10 weeks.

NBI-1117567 will be administered per schedule specified in the arm description.

Comparador de Placebo: Placebo

Participants will receive placebo for 12 weeks.

Placebo matching to NBI-1117567 will be administered per schedule specified in the arm description.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change From Baseline in Neuropsychological Test Battery (NTB) Composite Score at Day 85
Prazo: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change From Baseline in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, 13 Item Version (ADAS-Cog13) Score at Day 85
Prazo: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85
Change From Baseline in Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) Score at Day 85
Prazo: Baseline, Day 85
Baseline, Day 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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