Smoking Cessation Medication And Rewards Using a Teamlet to Treat Tobacco Use Disorder (SMARTTT 2.0) Among Persons With HIV: A Multi-site Hybrid Type 2 Effectiveness-implementation Trial
Cigarette smoking is an important cause of illness and death among persons with HIV (PWH). This project will study the impact of adding contingency management (use of financial rewards) to receiving medications and counseling on promoting smoking abstinence and other health outcomes among PWH. As treatments will be provided by clinical pharmacists and other team members in HIV clinics, factors relevant for implementing this model to inform real-world practice will also be evaluated.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Cigarette smoking is a major threat to health among persons with HIV (PWH). Via direct effects and link with TUD-related conditions (behaviors and medical conditions that drive poor outcomes), smoking causes more lost life years than treated HIV. Cardiovascular disease, lung disease, and cancer are indeed leading causes of death among PWH. Guidelines recommend medications for TUD (MTUD) and behavioral interventions to promote smoking cessation. Data also support use of contingency management (CM) to target smoking cessation and treatment adherence. Yet, adoption of these approaches in HIV clinics has been suboptimal. Past projects have found that clinical pharmacist-prescribed TUD treatment involving MTUD with CM integrated in HIV clinics offers a feasible, acceptable, and practical solution to overcome multi-level challenges to adoption of such TUD treatments. Past projects have identified opportunities for enhanced patient-centeredness with: 1) creation of teamlets (little teams) to collaborate with clinical pharmacists to address challenges with MTUD access and implement CM; 2) use of multi-target CM to reward progress in addressing TUD-related care, HIV, and TUD-related conditions plus smoking abstinence; 3) promotion of patient choice in MTUD selection and flexibility for remote versus in-person services; and 4) focus on reducing health disparities. Grounded in the socioecological model and implementation science principles, this project will include a randomized trial to compare the effectiveness of teamlet-delivered CM as an adjunct to clinical pharmacist prescribed MTUD with teamlet telephone booster over 12 weeks among 794 PWH receiving care in one of six sites. This study will develop procedures directly informed by perspectives of PWH. The primary outcome is exhaled carbon monoxide-confirmed 7-day smoking abstinence at week 12 (Aim 1). This study will explore whether the effectiveness of the interventions differ based on access to basic needs (Aim 2). Consistent with a hybrid type 2 effectiveness-implementation approach, this study will include an implementation-focused evaluation incorporating perspectives of PWH, clinical pharmacists, and other teamlet members using qualitative and quantitative data; measures of intervention delivery; and economic viability via micro-costing and cost-effectiveness analyses (Aim 3). The research team brings together expertise in HIV, pharmacy, addiction medicine, smoking cessation, CM, clinical trials, health disparities, implementation science, and health economics. Innovative features of the proposal are: 1) clinical pharmacist delivered TUD treatment with teamlets integrated in HIV clinics; and 2) collaboratively created multi-target CM program to address smoking, HIV, and TUD-related conditions. The study has potential for high impact by generating data on and associated costs of a reproducible, scalable, sustainable strategy suitable for transforming TUD treatment in HIV clinics nationally.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: E. Jennifer Edelman, MD, MHS
- Puhelinnumero: 203-737-7115
- Sähköposti: ejennifer.edelman@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: June-Marie Weiss, MA, MEd
- Puhelinnumero: 203-737-3347
- Sähköposti: junemarie.weiss@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Bridgeport Hospital Primary Care Center Infectious Disease Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Manisha Gupta, MD
- Puhelinnumero: (203) 384-3079
- Sähköposti: Manisha.Gupta@bpthosp.org
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale Center for Infectious Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika Payne, PharmD
- Puhelinnumero: (203) 200-6899
- Sähköposti: erika.payne@ynhh.org
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07305
- Center for Comprehensive Care at Jersey City Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Cooperman, PhD
- Puhelinnumero: (201) 395-7600
- Sähköposti: cooperna@rwjms.rutgers.edu
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Center for Comprehensive Care at St. Joseph's Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Cooperman, PhD
- Puhelinnumero: (973) 754-4701
- Sähköposti: cooperna@rwjms.rutgers.edu
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Special Treatment And Research (STAR) at SUNY Downstate
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Yager, MD
- Puhelinnumero: (718) 270-3745
- Sähköposti: jessica.yager@downstate.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have been diagnosed with HIV;
- Receive care at one of the participating sites;
- Are >18 years old;
- Have smoked >100 cigarettes lifetime;
- Smoke everyday or some days;
- Smoke, on average, >5 cigarettes per day; and
- Provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Exclusive use of non-cigarette tobacco or nicotine products, including e-cigarettes;
- Self-report or urine testing confirming pregnancy, nursing, or trying to conceive;
- Life-threatening or unstable medical, surgical, or psychiatric condition;
- Anticipate being unable to return for follow-up for any reason, such as travel, planned procedure;
- Inability to provide >1 form of contact information;
- Inability to read or understand English or Spanish.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clinical pharmacist-prescribed MTUD with teamlet booster
|
Clinical pharmacist prescribed MTUD, based on participant choice: nicotine patch, nicotine gum, nicotine lozenge, varenicline, bupropion. Participants on nicotine replacement may choose both a long acting (patch) and short acting (gum, lozenge) option to use at the same time. Participants will receive a booster call by a teamlet member after MTUD is prescribed to address any MTUD access issues and answer MTUD related questions. |
|
Kokeellinen: Clinical pharmacist-prescribed MTUD + teamlet delivered CM and booster
|
Clinical pharmacist prescribed MTUD, based on participant choice: nicotine patch, nicotine gum, nicotine lozenge, varenicline, bupropion. Participants on nicotine replacement may choose both a long acting (patch) and short acting (gum, lozenge) option to use at the same time. Participants will receive a booster call by a teamlet member after MTUD is prescribed to address any MTUD access issues and answer MTUD related questions. Participants will earn prizes for progress towards tobacco abstinence, achieving tobacco abstinence, and progress in improving HIV and other related health conditions. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7-day point-prevalence abstinence confirmed by exhaled carbon monoxide (eCO)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Self-reported tobacco abstinence over the past 7 days, confirmed by eCO of <6ppm |
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7-day point-prevalence abstinence confirmed by exhaled carbon monoxide (eCO)
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Self-reported tobacco abstinence over the past 7 days, confirmed by eCO <6ppm |
24 weeks
|
|
Self-reported 7 day point prevalence smoking abstinence
Aikaikkuna: Week 18
|
Week 18
|
|
|
Cigarettes per day
Aikaikkuna: Week 12
|
Self-reported reduction in mean number of cigarettes per day |
Week 12
|
|
Cigarettes per day
Aikaikkuna: Week 18
|
Self-reported reduction in mean number of cigarettes per day |
Week 18
|
|
Cigarettes per day
Aikaikkuna: Week 24
|
Self-reported reduction in mean number of cigarettes per day |
Week 24
|
|
HIV viral load, detectable
Aikaikkuna: Week 24
|
HIV viral load greater than 50 copies per milliliter of blood and detectable on standard lab test |
Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Käyttäytyminen
- Tupakointi
- Tupakan tupakointi
- Tupakan käyttö
- Tupakan käyttöhäiriö
- Tupakanpoltto
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Hiilihydraatit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Polysakkaridit
- Bentsazepiinit
- Ketonit
- Biopolymeerit
- Kinoksaliinit
- Kasvikumit
- Karkki
- Purukumi
- Propiofenonit
- Varenikliini
- Bupropioni
- Tupakka käyttää lopetuslaitteita
- Nikotiinia purukumi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000043556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
This project will generate data from patients with HIV and tobacco use disorder being seen for HIV primary care. Data generated will include responses to standardized ratings scales/questionnaires on tobacco use, alcohol, other substance use, depression, hypertension, physical activity, HIV symptoms, and lab data. Data will be collected at baseline, week 12, week 18, week 24. This study will also generate qualitative data and codebooks from in-depth interviews to inform revision and refinement of the intervention and post study participant experiences. Finally, this study will generate longitudinal mixed methods data on teamlet member implementation experiences from surveys and focus groups as well as cost data.
Data describing the patient sample, outcome measures, and cost analyses will be de-identified and shared. Interview/focus group guides and codebooks will also be shared. Recordings and transcripts will not be shared publicly since voice is PHI.
IPD-jaon aikakehys
All de-identified data will be made available after completion of the project and publication of related work and will remain available indefinitely.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
A Data Dictionary will be created, and the study Data Manager and the Program Manager will work with National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP), an NIH-funded repository, to define an appropriate data structure, if one does not already exist. Data will be formatted to align with NAHDAP standards to promote interoperability and data reuse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .