Human Absorption Study of Liposomal Glucosamine Supplements
Effect of Double Nutri® Liposomal Encapsulation Technology on Human Absorption of Glucosamine Supplements
The objective of this study is to evaluate the effects of liposomal encapsulation using different ratios of gum arabic and lecithin on the bioavailability of a liquid glucosamine supplement in humans.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a single-center, self-controlled crossover human trial designed to evaluate the differences in blood concentration changes and bioavailability following a single oral dose of glucosamine supplements.
Healthy adult participants aged 18 years and older will be enrolled. Each participant will complete four study sessions, with a minimum washout period of 7 days between sessions. On each study day, venous blood samples will be collected prior to test product administration (0 minutes) to assess glucosamine levels, complete blood count, blood lipids, blood glucose, and liver and kidney function indicators.
After baseline blood collection, a standardized breakfast will be provided and consumed within 10 minutes, followed by administration of the test product. Venous blood samples will then be collected at 0.5, 1, 2, 4, 8, and 24 hours post-intake to measure glucosamine concentrations. Lunch will be provided after the 4-hour blood draw, and dinner will be provided after the 8-hour blood draw. Identical meals will be provided on four study sessions.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tong-Lin Wu
- Puhelinnumero: +886 02-87977811
- Sähköposti: Tony.Wu@tci-bio.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ping Lin
- Puhelinnumero: +886 02-87977811
- Sähköposti: candice.lin@tci-bio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekrytointi
- TCI Co., Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Lin
- Puhelinnumero: +886 02-8797-7811
- Sähköposti: candice.lin@tci-bio.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 years, regardless of sex, who are willing to sign the informed consent form and are able to fully comply with all study procedures.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, or individuals who are unwilling to use a physical method of contraception during the study period, such as condoms or an intrauterine device.
- Employees of TCI Co., Ltd. and their family members.
- Individuals who have regularly taken any supplements or medications containing glucosamine or N-acetylglucosamine (N-acetyl-glucosamine) within 14 days prior to study initiation, defined as use for ≥7 consecutive days.
- Individuals with a history of chronic gastrointestinal disorders, including irritable bowel syndrome (IBS), inflammatory bowel disease (IBD), chronic diarrhea, Crohn's disease, celiac disease, bowel control problems/fecal incontinence, pancreatitis, peptic ulcer disease, colorectal cancer, short bowel syndrome, or ulcerative colitis; a history of epilepsy or seizures; liver or kidney disease; malignancy; endocrine disorders; psychiatric disorders; alcohol or substance abuse; or other significant organic diseases, as determined based on medical history.
- Individuals with a history of gastrointestinal surgery, organ transplantation, or other major surgery.
- Individuals who have experienced acute gastroenteritis within 2 weeks prior to study initiation.
- Individuals with a history of allergy to any ingredient in the investigational products. The investigational products contain shrimp- and soy-derived ingredients.
- Vegetarians, as the glucosamine used in this study is derived from shrimp.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High-Emulsified Liposomal Glucosamine Liquid
One sachet will be administered per dose, with each sachet containing 1,500 mg of glucosamine. |
The formulation primarily consists of glucosamine HCl, a high proportion of soy lecithin, and gum arabic, and is processed using the patented Double Nutri Liposomal technology.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Low-Emulsified Liposomal Glucosamine Liquid
One sachet will be administered per dose, with each sachet containing 1,500 mg of glucosamine. |
The formulation primarily consists of glucosamine HCl, a low proportion of soy lecithin, and gum arabic, and is processed using the patented Double Nutri Liposomal technology.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glucosamine Liquid without Liposomal
One sachet will be administered per dose, with each sachet containing 1,500 mg of glucosamine. |
The formulation primarily consists of glucosamine HCl and is not processed using the patented Double Nutri Liposomal technology. |
|
Active Comparator: Glucosamine tablet without Liposomal
Three tablets will be administered per dose, with each tablet containing 500 mg of glucosamine. |
The tablet formulation primarily consists of glucosamine HCl and is not processed using liposomal technology. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma glucosamine level (ng/mL)
Aikaikkuna: at 24 hours after taking test sample
|
Plasma glucosamine levels will be measured at fasting and at 0.5, 1, 2, 4, 8, and 24 hours post-intake. |
at 24 hours after taking test sample
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tong-Lin Wu, TCI Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26-088-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .