- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07843342
Human Absorption Study of Liposomal Glucosamine Supplements
Effect of Double Nutri® Liposomal Encapsulation Technology on Human Absorption of Glucosamine Supplements
The objective of this study is to evaluate the effects of liposomal encapsulation using different ratios of gum arabic and lecithin on the bioavailability of a liquid glucosamine supplement in humans.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
This study is a single-center, self-controlled crossover human trial designed to evaluate the differences in blood concentration changes and bioavailability following a single oral dose of glucosamine supplements.
Healthy adult participants aged 18 years and older will be enrolled. Each participant will complete four study sessions, with a minimum washout period of 7 days between sessions. On each study day, venous blood samples will be collected prior to test product administration (0 minutes) to assess glucosamine levels, complete blood count, blood lipids, blood glucose, and liver and kidney function indicators.
After baseline blood collection, a standardized breakfast will be provided and consumed within 10 minutes, followed by administration of the test product. Venous blood samples will then be collected at 0.5, 1, 2, 4, 8, and 24 hours post-intake to measure glucosamine concentrations. Lunch will be provided after the 4-hour blood draw, and dinner will be provided after the 8-hour blood draw. Identical meals will be provided on four study sessions.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tong-Lin Wu
- Номер телефона: +886 02-87977811
- Электронная почта: Tony.Wu@tci-bio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ping Lin
- Номер телефона: +886 02-87977811
- Электронная почта: candice.lin@tci-bio.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114
- Рекрутинг
- TCI Co., Ltd
-
Контакт:
- Ping Lin
- Номер телефона: +886 02-8797-7811
- Электронная почта: candice.lin@tci-bio.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 years, regardless of sex, who are willing to sign the informed consent form and are able to fully comply with all study procedures.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women, or individuals who are unwilling to use a physical method of contraception during the study period, such as condoms or an intrauterine device.
- Employees of TCI Co., Ltd. and their family members.
- Individuals who have regularly taken any supplements or medications containing glucosamine or N-acetylglucosamine (N-acetyl-glucosamine) within 14 days prior to study initiation, defined as use for ≥7 consecutive days.
- Individuals with a history of chronic gastrointestinal disorders, including irritable bowel syndrome (IBS), inflammatory bowel disease (IBD), chronic diarrhea, Crohn's disease, celiac disease, bowel control problems/fecal incontinence, pancreatitis, peptic ulcer disease, colorectal cancer, short bowel syndrome, or ulcerative colitis; a history of epilepsy or seizures; liver or kidney disease; malignancy; endocrine disorders; psychiatric disorders; alcohol or substance abuse; or other significant organic diseases, as determined based on medical history.
- Individuals with a history of gastrointestinal surgery, organ transplantation, or other major surgery.
- Individuals who have experienced acute gastroenteritis within 2 weeks prior to study initiation.
- Individuals with a history of allergy to any ingredient in the investigational products. The investigational products contain shrimp- and soy-derived ingredients.
- Vegetarians, as the glucosamine used in this study is derived from shrimp.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: High-Emulsified Liposomal Glucosamine Liquid
One sachet will be administered per dose, with each sachet containing 1,500 mg of glucosamine. |
The formulation primarily consists of glucosamine HCl, a high proportion of soy lecithin, and gum arabic, and is processed using the patented Double Nutri Liposomal technology.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Low-Emulsified Liposomal Glucosamine Liquid
One sachet will be administered per dose, with each sachet containing 1,500 mg of glucosamine. |
The formulation primarily consists of glucosamine HCl, a low proportion of soy lecithin, and gum arabic, and is processed using the patented Double Nutri Liposomal technology.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Glucosamine Liquid without Liposomal
One sachet will be administered per dose, with each sachet containing 1,500 mg of glucosamine. |
The formulation primarily consists of glucosamine HCl and is not processed using the patented Double Nutri Liposomal technology. |
|
Активный компаратор: Glucosamine tablet without Liposomal
Three tablets will be administered per dose, with each tablet containing 500 mg of glucosamine. |
The tablet formulation primarily consists of glucosamine HCl and is not processed using liposomal technology. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Plasma glucosamine level (ng/mL)
Временное ограничение: at 24 hours after taking test sample
|
Plasma glucosamine levels will be measured at fasting and at 0.5, 1, 2, 4, 8, and 24 hours post-intake. |
at 24 hours after taking test sample
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tong-Lin Wu, TCI Co., Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26-088-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .