Natural History Study of Advanced RCD (ECSTASI)
External Control, preScreening, and naTurAl hiStory of Advanced retInal Degeneration Due to Rod-cone Dystrophy (ECSTASI)
ECSTASI is a Natural History Study, which will be monitoring how standard of care (SoC) affect advanced rod-cone dystrophy (RCD), a type of eye disease also known as retinitis pigmentosa. No experimental, investigational or any other drug or treatment will be tested during the study.
This study collects information in 3 parts:
Part 1: retrospective health information from medical records (up to past 10 years), Part 2: prospective health information from in-person visits (up to 1 year), and Part 3: prospective health information from medical records (up to 1 year). Participants will decide if they wish to participate in all or only to some of these parts.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Director
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: SparingVision
- Puhelinnumero: +33143462060
- Sähköposti: info@sparingvision.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ophthalmic Clinical Trials Unit
- Sähköposti: OCTU@uzgent.be
-
Päätutkija:
- Bart Leroy, Prof
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Victoria Eye And Ear Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 00 353 1 664 4600
- Sähköposti: Emma.duignan@rveeh.ie
-
Päätutkija:
- Emma Duignan, Dr
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHNO XV-XX Paris - CIC 1423
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Audo, Prof.
- Puhelinnumero: 00 33 1 40 02 14 57
- Sähköposti: isabelle.audo@inserm.fr
-
Päätutkija:
- Isabelle Audo, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and females 18 years of age or older, with history of formed vision
- Clinical diagnosis of advanced retinal degeneration due to RCD
- BCVA no better than (≥) 1.0 LogMAR (≤35 Early-Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] letters, or 20/200 Snellen equivalent) in at least one eye
- Documented preservation of foveal Outer Nuclear Layer (ONL) in at least one eye
Exclusion Criteria:
- Individuals who are receiving or have received an investigational medicinal product (IMP) in another clinical trial are excluded from the prospective part . However, they can participate in the retrospective part of the study.
- Individuals with a medical condition (systemic or ophthalmic), psychiatric condition (including substance abuse disorder), physical examination or laboratory findings that may in the opinion of the Investigator preclude adherence to the scheduled study visits, safe participation in the study, or affect study results are excluded from participating in in-person study visits. However, they can participate in the collection of data reported during both retrospective and prospective SoC routine eye examinations.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prospective and/or retrospective data collection
This Natural History study is designed as a combination of prospective and retrospective evaluations in patients diagnosed with advanced RCD. Prospective data will be collected during in-person study visits and/or SoC routine eye examinations (not planned per protocol) as they are reported in the medical records of the participant for up to 1 year after study enrollment. Retrospective data will be collected from the medical records of the participant for up to 10 years before enrollment. |
Routine eye examinations (including slit lamp exam and dilated fundus exam), standard visual assessments (such as best corrected visual acuity test and ocular coherence tomography), evaluation of visual function (such as microperimetry). Patient-reported quality of life questionnaire. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Best-corrected visual acuity (BCVA)
Aikaikkuna: At 6 months
|
Change in BCVA from Baseline to Month 6 |
At 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To evaluate the effects of SoC on visual function at 1 year of follow up
Aikaikkuna: At 1 year
|
Change in BCVA from baseline to Year 1 |
At 1 year
|
|
To determine the precision and reliability of the assessments of visual function measured in ECSTASI
Aikaikkuna: 1 year
|
Test-retest variability and signal-to-noise ratio of visual function measurements such as BCVA and microperimetry. |
1 year
|
|
To evaluate participant potential eligibility for the Phase 1/2a clinical trial of SPVN20 (NYRVANA).
Aikaikkuna: 1 year
|
Percentage of participants potentially eligible to participate in the Phase 1/2a clinical trial of SPVN20 (NYRVANA), based on data collected in the ECSTASI study. |
1 year
|
|
To evaluate the effects of SOC on visual function at 6 months and 1 year of follow-up for FST
Aikaikkuna: 1 year
|
Change in FST from baseline to Month 6 and Year 1 |
1 year
|
|
To evaluate the effects of SOC on visual function at 6 months and 1 year of follow-up for microperimetry
Aikaikkuna: 1 year
|
Change in microperimetry foveal sensitivity from baseline to Month 6 and Year 1 |
1 year
|
|
To evaluate the effects of SOC on visual function at 6 months and 1 year of follow-up for eye dominance
Aikaikkuna: 1 year
|
Change in eye dominance from baseline to Month 6 and Year 1 |
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Silmäsairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon dystrofiat
- Verkkokalvon rappeuma
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Kartio-sauvan dystrofiat
- Verkkokalvorappeuma
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPVN-NHS-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .