Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natural History Study of Advanced RCD (ECSTASI)

5 października 2026 zaktualizowane przez: SparingVision

External Control, preScreening, and naTurAl hiStory of Advanced retInal Degeneration Due to Rod-cone Dystrophy (ECSTASI)

ECSTASI is a Natural History Study, which will be monitoring how standard of care (SoC) affect advanced rod-cone dystrophy (RCD), a type of eye disease also known as retinitis pigmentosa. No experimental, investigational or any other drug or treatment will be tested during the study.

This study collects information in 3 parts:

Part 1: retrospective health information from medical records (up to past 10 years), Part 2: prospective health information from in-person visits (up to 1 year), and Part 3: prospective health information from medical records (up to 1 year). Participants will decide if they wish to participate in all or only to some of these parts.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Medical Director

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bart Leroy, Prof
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHNO XV-XX Paris - CIC 1423
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Audo, Dr
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Victoria Eye And Ear Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emma Duignan, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Males and females 18 years of age or older, with history of formed vision
  2. Clinical diagnosis of advanced retinal degeneration due to RCD
  3. BCVA no better than (≥) 1.0 LogMAR (≤35 Early-Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] letters, or 20/200 Snellen equivalent) in at least one eye
  4. Documented preservation of foveal Outer Nuclear Layer (ONL) in at least one eye

Exclusion Criteria:

  1. Individuals who are receiving or have received an investigational medicinal product (IMP) in another clinical trial are excluded from the prospective part . However, they can participate in the retrospective part of the study.
  2. Individuals with a medical condition (systemic or ophthalmic), psychiatric condition (including substance abuse disorder), physical examination or laboratory findings that may in the opinion of the Investigator preclude adherence to the scheduled study visits, safe participation in the study, or affect study results are excluded from participating in in-person study visits. However, they can participate in the collection of data reported during both retrospective and prospective SoC routine eye examinations.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prospective and/or retrospective data collection

This Natural History study is designed as a combination of prospective and retrospective evaluations in patients diagnosed with advanced RCD. Prospective data will be collected during in-person study visits and/or SoC routine eye examinations (not planned per protocol) as they are reported in the medical records of the participant for up to 1 year after study enrollment. Retrospective data will be collected from the medical records of the participant for up to 10 years before enrollment.
Inny: Eye examinations

Routine eye examinations (including slit lamp exam and dilated fundus exam), standard visual assessments (such as best corrected visual acuity test and ocular coherence tomography), evaluation of visual function (such as microperimetry).

Inny: Questionnaire

Patient-reported quality of life questionnaire.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Best-corrected visual acuity (BCVA)
Ramy czasowe: At 6 months

Change in BCVA from Baseline to Month 6
At 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the effects of SoC on visual function at 1 year of follow up
Ramy czasowe: At 1 year

Change in BCVA from baseline to Year 1
At 1 year
To determine the precision and reliability of the assessments of visual function measured in ECSTASI
Ramy czasowe: 1 year

Test-retest variability and signal-to-noise ratio of visual function measurements such as BCVA and microperimetry.
1 year
To evaluate participant potential eligibility for the Phase 1/2a clinical trial of SPVN20 (NYRVANA).
Ramy czasowe: 1 year

Percentage of participants potentially eligible to participate in the Phase 1/2a clinical trial of SPVN20 (NYRVANA), based on data collected in the ECSTASI study.
1 year
To evaluate the effects of SOC on visual function at 6 months and 1 year of follow-up for FST
Ramy czasowe: 1 year

Change in FST from baseline to Month 6 and Year 1
1 year
To evaluate the effects of SOC on visual function at 6 months and 1 year of follow-up for microperimetry
Ramy czasowe: 1 year

Change in microperimetry foveal sensitivity from baseline to Month 6 and Year 1
1 year
To evaluate the effects of SOC on visual function at 6 months and 1 year of follow-up for eye dominance
Ramy czasowe: 1 year

Change in eye dominance from baseline to Month 6 and Year 1
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SparingVision

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPVN-NHS-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj