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Natural History Study of Advanced RCD (ECSTASI)

5. Oktober 2026 aktualisiert von: SparingVision

External Control, preScreening, and naTurAl hiStory of Advanced retInal Degeneration Due to Rod-cone Dystrophy (ECSTASI)

ECSTASI is a Natural History Study, which will be monitoring how standard of care (SoC) affect advanced rod-cone dystrophy (RCD), a type of eye disease also known as retinitis pigmentosa. No experimental, investigational or any other drug or treatment will be tested during the study.

This study collects information in 3 parts:

Part 1: retrospective health information from medical records (up to past 10 years), Part 2: prospective health information from in-person visits (up to 1 year), and Part 3: prospective health information from medical records (up to 1 year). Participants will decide if they wish to participate in all or only to some of these parts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Medical Director

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bart Leroy, Prof
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHNO XV-XX Paris - CIC 1423
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Audo, Dr
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Victoria Eye And Ear Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emma Duignan, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Males and females 18 years of age or older, with history of formed vision
  2. Clinical diagnosis of advanced retinal degeneration due to RCD
  3. BCVA no better than (≥) 1.0 LogMAR (≤35 Early-Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] letters, or 20/200 Snellen equivalent) in at least one eye
  4. Documented preservation of foveal Outer Nuclear Layer (ONL) in at least one eye

Exclusion Criteria:

  1. Individuals who are receiving or have received an investigational medicinal product (IMP) in another clinical trial are excluded from the prospective part . However, they can participate in the retrospective part of the study.
  2. Individuals with a medical condition (systemic or ophthalmic), psychiatric condition (including substance abuse disorder), physical examination or laboratory findings that may in the opinion of the Investigator preclude adherence to the scheduled study visits, safe participation in the study, or affect study results are excluded from participating in in-person study visits. However, they can participate in the collection of data reported during both retrospective and prospective SoC routine eye examinations.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospective and/or retrospective data collection

This Natural History study is designed as a combination of prospective and retrospective evaluations in patients diagnosed with advanced RCD. Prospective data will be collected during in-person study visits and/or SoC routine eye examinations (not planned per protocol) as they are reported in the medical records of the participant for up to 1 year after study enrollment. Retrospective data will be collected from the medical records of the participant for up to 10 years before enrollment.
Sonstiges: Eye examinations

Routine eye examinations (including slit lamp exam and dilated fundus exam), standard visual assessments (such as best corrected visual acuity test and ocular coherence tomography), evaluation of visual function (such as microperimetry).

Sonstiges: Questionnaire

Patient-reported quality of life questionnaire.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Best-corrected visual acuity (BCVA)
Zeitfenster: At 6 months

Change in BCVA from Baseline to Month 6
At 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the effects of SoC on visual function at 1 year of follow up
Zeitfenster: At 1 year

Change in BCVA from baseline to Year 1
At 1 year
To determine the precision and reliability of the assessments of visual function measured in ECSTASI
Zeitfenster: 1 year

Test-retest variability and signal-to-noise ratio of visual function measurements such as BCVA and microperimetry.
1 year
To evaluate participant potential eligibility for the Phase 1/2a clinical trial of SPVN20 (NYRVANA).
Zeitfenster: 1 year

Percentage of participants potentially eligible to participate in the Phase 1/2a clinical trial of SPVN20 (NYRVANA), based on data collected in the ECSTASI study.
1 year
To evaluate the effects of SOC on visual function at 6 months and 1 year of follow-up for FST
Zeitfenster: 1 year

Change in FST from baseline to Month 6 and Year 1
1 year
To evaluate the effects of SOC on visual function at 6 months and 1 year of follow-up for microperimetry
Zeitfenster: 1 year

Change in microperimetry foveal sensitivity from baseline to Month 6 and Year 1
1 year
To evaluate the effects of SOC on visual function at 6 months and 1 year of follow-up for eye dominance
Zeitfenster: 1 year

Change in eye dominance from baseline to Month 6 and Year 1
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SparingVision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPVN-NHS-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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