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Natural History Study of Advanced RCD (ECSTASI)

5 de outubro de 2026 atualizado por: SparingVision

External Control, preScreening, and naTurAl hiStory of Advanced retInal Degeneration Due to Rod-cone Dystrophy (ECSTASI)

ECSTASI is a Natural History Study, which will be monitoring how standard of care (SoC) affect advanced rod-cone dystrophy (RCD), a type of eye disease also known as retinitis pigmentosa. No experimental, investigational or any other drug or treatment will be tested during the study.

This study collects information in 3 parts:

Part 1: retrospective health information from medical records (up to past 10 years), Part 2: prospective health information from in-person visits (up to 1 year), and Part 3: prospective health information from medical records (up to 1 year). Participants will decide if they wish to participate in all or only to some of these parts.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Medical Director

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bart Leroy, Prof
  • França
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHNO XV-XX Paris - CIC 1423
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Audo, Dr
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Victoria Eye And Ear Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emma Duignan, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Males and females 18 years of age or older, with history of formed vision
  2. Clinical diagnosis of advanced retinal degeneration due to RCD
  3. BCVA no better than (≥) 1.0 LogMAR (≤35 Early-Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] letters, or 20/200 Snellen equivalent) in at least one eye
  4. Documented preservation of foveal Outer Nuclear Layer (ONL) in at least one eye

Exclusion Criteria:

  1. Individuals who are receiving or have received an investigational medicinal product (IMP) in another clinical trial are excluded from the prospective part . However, they can participate in the retrospective part of the study.
  2. Individuals with a medical condition (systemic or ophthalmic), psychiatric condition (including substance abuse disorder), physical examination or laboratory findings that may in the opinion of the Investigator preclude adherence to the scheduled study visits, safe participation in the study, or affect study results are excluded from participating in in-person study visits. However, they can participate in the collection of data reported during both retrospective and prospective SoC routine eye examinations.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prospective and/or retrospective data collection

This Natural History study is designed as a combination of prospective and retrospective evaluations in patients diagnosed with advanced RCD. Prospective data will be collected during in-person study visits and/or SoC routine eye examinations (not planned per protocol) as they are reported in the medical records of the participant for up to 1 year after study enrollment. Retrospective data will be collected from the medical records of the participant for up to 10 years before enrollment.
Outro: Eye examinations

Routine eye examinations (including slit lamp exam and dilated fundus exam), standard visual assessments (such as best corrected visual acuity test and ocular coherence tomography), evaluation of visual function (such as microperimetry).

Outro: Questionnaire

Patient-reported quality of life questionnaire.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Best-corrected visual acuity (BCVA)
Prazo: At 6 months

Change in BCVA from Baseline to Month 6
At 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To evaluate the effects of SoC on visual function at 1 year of follow up
Prazo: At 1 year

Change in BCVA from baseline to Year 1
At 1 year
To determine the precision and reliability of the assessments of visual function measured in ECSTASI
Prazo: 1 year

Test-retest variability and signal-to-noise ratio of visual function measurements such as BCVA and microperimetry.
1 year
To evaluate participant potential eligibility for the Phase 1/2a clinical trial of SPVN20 (NYRVANA).
Prazo: 1 year

Percentage of participants potentially eligible to participate in the Phase 1/2a clinical trial of SPVN20 (NYRVANA), based on data collected in the ECSTASI study.
1 year
To evaluate the effects of SOC on visual function at 6 months and 1 year of follow-up for FST
Prazo: 1 year

Change in FST from baseline to Month 6 and Year 1
1 year
To evaluate the effects of SOC on visual function at 6 months and 1 year of follow-up for microperimetry
Prazo: 1 year

Change in microperimetry foveal sensitivity from baseline to Month 6 and Year 1
1 year
To evaluate the effects of SOC on visual function at 6 months and 1 year of follow-up for eye dominance
Prazo: 1 year

Change in eye dominance from baseline to Month 6 and Year 1
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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SparingVision

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPVN-NHS-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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