Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cervical Lymphatic Microsurgery in Alzheimer's Disease

maanantai 5. lokakuuta 2026 päivittänyt: Daniel Maliszewski

Microsurgical Modification of Cervical Lymphatic Pathways in Alzheimer's Disease: A Pilot Study

This pilot study will evaluate whether microsurgical modification of cervical lymphatic drainage may influence blood biomarkers and clinical outcomes in people with mild Alzheimer's disease.

Thirty participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either a surgical intervention group or a control group. Participants in the intervention group will undergo supermicrosurgical lymphaticovenous anastomosis (LVA) and/or lymph node-to-vein anastomosis (LNVA) in the neck to create an alternative pathway for lymphatic drainage. The procedure may be performed manually or with robotic microsurgical assistance. Participants in the control group will receive clinical observation without surgery during the first 12 months.

The primary objective is to assess the change in plasma phosphorylated tau 217 (p-tau217) from baseline to 12 months. The study will also assess changes in cognitive and functional measures, including the Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB), Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), and Mini-Mental State Examination (MMSE), as well as the feasibility and safety of the surgical procedure.

Participants will be assessed at baseline and at 3, 6, and 12 months. After completion of the 12-month observation period, participants in the control group may be offered the surgical procedure if they wish to undergo it.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kamil Chwojnicki, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +48 506135515
  • Sähköposti: kchwoj@gumed.edu.pl

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kamil Chwojnicki, MD, PhD
      • Słupsk, Puola, 76-200
        • Rekrytointi
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Maliszewski, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Clinical diagnosis of mild Alzheimer's disease according to National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria.
  • Clinical Dementia Rating (CDR) score of 0.5 to 1.0.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 20 to 26.
  • Confirmation of Alzheimer's disease pathology using plasma biomarkers, with elevated phosphorylated tau 217 (p-tau217).
  • Stable pharmacological treatment for Alzheimer's disease for at least 3 months before enrollment.
  • Ability to provide informed consent or consent provided by a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  • Moderate or severe Alzheimer's disease.
  • Other neurodegenerative disorders or significant psychiatric disorders.
  • Previous major neck surgery or radiotherapy to the neck that may affect lymphatic drainage.
  • Contraindications to general anesthesia.
  • Active infection or coagulation disorders.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Surgical Intervention

Participants assigned to this arm will undergo supermicrosurgical modification of cervical lymphatic drainage using lymphaticovenous anastomosis (LVA) and/or lymph node-to-vein anastomosis (LNVA). The procedure may be performed manually or with robotic microsurgical assistance.
Menettely: Cervical Lymphatic Microsurgery

Supermicrosurgical modification of cervical lymphatic drainage by creation of lymphaticovenous anastomosis (LVA) and/or lymph node-to-vein anastomosis (LNVA). Preoperative lymphatic and venous mapping is performed using ultra-high-frequency ultrasound and indocyanine green fluorescence imaging. The procedure is performed under general anesthesia and may be carried out manually or with robotic supermicrosurgical assistance. The specific anastomotic technique and configuration are selected according to the identified lymphatic and venous anatomy.

Muut nimet:
  • Lymph Node-to-Vein Anastomosis (LNVA)
  • Lymphaticovenous Anastomosis (LVA)
Ei väliintuloa: Control

Participants assigned to this arm will undergo clinical observation without surgical intervention during the first 12 months. After completion of the 12-month observation period, participants may elect to undergo the surgical procedure.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Plasma Phosphorylated Tau 217 (p-tau217) Concentration From Baseline to Month 12
Aikaikkuna: Baseline to Month 12

Change in plasma phosphorylated tau 217 (p-tau217) concentration from baseline to the 12-month follow-up. The change over time will be compared between the surgical intervention and control groups.
Baseline to Month 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in CDR-SB Score From Baseline to Month 12
Aikaikkuna: Baseline to Month 12

The Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) score ranges from 0 to 18, with higher scores indicating greater cognitive and functional impairment and therefore a worse clinical outcome. Change in CDR-SB score from baseline to Month 12 will be compared between the surgical intervention and control groups. A positive change from baseline indicates worsening, whereas a negative change indicates improvement.
Baseline to Month 12
Change in ADCS-ADL Score From Baseline to Month 12
Aikaikkuna: Baseline to Month 12

The 23-item Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) total score ranges from 0 to 78, with higher scores indicating better performance in activities of daily living and therefore a better functional outcome. Change in ADCS-ADL total score from baseline to Month 12 will be compared between the surgical intervention and control groups. A positive change from baseline indicates improvement, whereas a negative change indicates worsening.
Baseline to Month 12
Change in MoCA Score From Baseline to Month 12
Aikaikkuna: Baseline to Month 12

The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance and therefore a better cognitive outcome. Change in MoCA total score from baseline to Month 12 will be compared between the surgical intervention and control groups. A positive change from baseline indicates improvement, whereas a negative change indicates worsening.
Baseline to Month 12
Change in MMSE Score From Baseline to Month 12
Aikaikkuna: Baseline to Month 12

The Mini-Mental State Examination (MMSE) total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance and therefore a better cognitive outcome. Change in MMSE total score from baseline to Month 12 will be compared between the surgical intervention and control groups. A positive change from baseline indicates improvement, whereas a negative change indicates worsening.
Baseline to Month 12
Procedure-Related Adverse Events and Serious Adverse Events
Aikaikkuna: From surgery through Month 12

Occurrence of adverse events and serious adverse events related to the surgical procedure during the study follow-up period.
From surgery through Month 12
Postoperative Complications
Aikaikkuna: From surgery through Month 12

Occurrence of postoperative complications following cervical lymphatic microsurgery, including local surgical complications assessed during follow-up.
From surgery through Month 12
Rehospitalization
Aikaikkuna: Up to Month 12

Occurrence of rehospitalization during the 12-month study follow-up period.
Up to Month 12
All-Cause Mortality
Aikaikkuna: Up to Month 12

Occurrence of death from any cause during the 12-month study follow-up period.
Up to Month 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daniel Maliszewski

Yhteistyökumppanit

University Clinical Centre, Gdansk
Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital in Słupsk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AD-LVA-LNVA-2026-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa