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Cervical Lymphatic Microsurgery in Alzheimer's Disease

5 octobre 2026 mis à jour par: Daniel Maliszewski

Microsurgical Modification of Cervical Lymphatic Pathways in Alzheimer's Disease: A Pilot Study

This pilot study will evaluate whether microsurgical modification of cervical lymphatic drainage may influence blood biomarkers and clinical outcomes in people with mild Alzheimer's disease.

Thirty participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either a surgical intervention group or a control group. Participants in the intervention group will undergo supermicrosurgical lymphaticovenous anastomosis (LVA) and/or lymph node-to-vein anastomosis (LNVA) in the neck to create an alternative pathway for lymphatic drainage. The procedure may be performed manually or with robotic microsurgical assistance. Participants in the control group will receive clinical observation without surgery during the first 12 months.

The primary objective is to assess the change in plasma phosphorylated tau 217 (p-tau217) from baseline to 12 months. The study will also assess changes in cognitive and functional measures, including the Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB), Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), and Mini-Mental State Examination (MMSE), as well as the feasibility and safety of the surgical procedure.

Participants will be assessed at baseline and at 3, 6, and 12 months. After completion of the 12-month observation period, participants in the control group may be offered the surgical procedure if they wish to undergo it.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daniel Maliszewski, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +48 501784896
  • E-mail: danielmal2@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kamil Chwojnicki, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +48 506135515
  • E-mail: kchwoj@gumed.edu.pl

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • Contact:
          • Kamil Chwojnicki, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +48 506 135 515
          • E-mail: kchwoj@gumed.edu.pl
        • Chercheur principal:
          • Kamil Chwojnicki, MD, PhD
      • Słupsk, Pologne, 76-200
        • Recrutement
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Maliszewski, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Clinical diagnosis of mild Alzheimer's disease according to National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria.
  • Clinical Dementia Rating (CDR) score of 0.5 to 1.0.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 20 to 26.
  • Confirmation of Alzheimer's disease pathology using plasma biomarkers, with elevated phosphorylated tau 217 (p-tau217).
  • Stable pharmacological treatment for Alzheimer's disease for at least 3 months before enrollment.
  • Ability to provide informed consent or consent provided by a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  • Moderate or severe Alzheimer's disease.
  • Other neurodegenerative disorders or significant psychiatric disorders.
  • Previous major neck surgery or radiotherapy to the neck that may affect lymphatic drainage.
  • Contraindications to general anesthesia.
  • Active infection or coagulation disorders.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surgical Intervention

Participants assigned to this arm will undergo supermicrosurgical modification of cervical lymphatic drainage using lymphaticovenous anastomosis (LVA) and/or lymph node-to-vein anastomosis (LNVA). The procedure may be performed manually or with robotic microsurgical assistance.
Procédure: Cervical Lymphatic Microsurgery

Supermicrosurgical modification of cervical lymphatic drainage by creation of lymphaticovenous anastomosis (LVA) and/or lymph node-to-vein anastomosis (LNVA). Preoperative lymphatic and venous mapping is performed using ultra-high-frequency ultrasound and indocyanine green fluorescence imaging. The procedure is performed under general anesthesia and may be carried out manually or with robotic supermicrosurgical assistance. The specific anastomotic technique and configuration are selected according to the identified lymphatic and venous anatomy.

Autres noms:
  • Lymph Node-to-Vein Anastomosis (LNVA)
  • Lymphaticovenous Anastomosis (LVA)
Aucune intervention: Control

Participants assigned to this arm will undergo clinical observation without surgical intervention during the first 12 months. After completion of the 12-month observation period, participants may elect to undergo the surgical procedure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Plasma Phosphorylated Tau 217 (p-tau217) Concentration From Baseline to Month 12
Délai: Baseline to Month 12

Change in plasma phosphorylated tau 217 (p-tau217) concentration from baseline to the 12-month follow-up. The change over time will be compared between the surgical intervention and control groups.
Baseline to Month 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in CDR-SB Score From Baseline to Month 12
Délai: Baseline to Month 12

The Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) score ranges from 0 to 18, with higher scores indicating greater cognitive and functional impairment and therefore a worse clinical outcome. Change in CDR-SB score from baseline to Month 12 will be compared between the surgical intervention and control groups. A positive change from baseline indicates worsening, whereas a negative change indicates improvement.
Baseline to Month 12
Change in ADCS-ADL Score From Baseline to Month 12
Délai: Baseline to Month 12

The 23-item Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) total score ranges from 0 to 78, with higher scores indicating better performance in activities of daily living and therefore a better functional outcome. Change in ADCS-ADL total score from baseline to Month 12 will be compared between the surgical intervention and control groups. A positive change from baseline indicates improvement, whereas a negative change indicates worsening.
Baseline to Month 12
Change in MoCA Score From Baseline to Month 12
Délai: Baseline to Month 12

The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance and therefore a better cognitive outcome. Change in MoCA total score from baseline to Month 12 will be compared between the surgical intervention and control groups. A positive change from baseline indicates improvement, whereas a negative change indicates worsening.
Baseline to Month 12
Change in MMSE Score From Baseline to Month 12
Délai: Baseline to Month 12

The Mini-Mental State Examination (MMSE) total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance and therefore a better cognitive outcome. Change in MMSE total score from baseline to Month 12 will be compared between the surgical intervention and control groups. A positive change from baseline indicates improvement, whereas a negative change indicates worsening.
Baseline to Month 12
Procedure-Related Adverse Events and Serious Adverse Events
Délai: From surgery through Month 12

Occurrence of adverse events and serious adverse events related to the surgical procedure during the study follow-up period.
From surgery through Month 12
Postoperative Complications
Délai: From surgery through Month 12

Occurrence of postoperative complications following cervical lymphatic microsurgery, including local surgical complications assessed during follow-up.
From surgery through Month 12
Rehospitalization
Délai: Up to Month 12

Occurrence of rehospitalization during the 12-month study follow-up period.
Up to Month 12
All-Cause Mortality
Délai: Up to Month 12

Occurrence of death from any cause during the 12-month study follow-up period.
Up to Month 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daniel Maliszewski

Collaborateurs

University Clinical Centre, Gdansk
Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital in Słupsk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2026

Première publication (Réel)

5 octobre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-LVA-LNVA-2026-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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