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Cervical Lymphatic Microsurgery in Alzheimer's Disease

5. Oktober 2026 aktualisiert von: Daniel Maliszewski

Microsurgical Modification of Cervical Lymphatic Pathways in Alzheimer's Disease: A Pilot Study

This pilot study will evaluate whether microsurgical modification of cervical lymphatic drainage may influence blood biomarkers and clinical outcomes in people with mild Alzheimer's disease.

Thirty participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either a surgical intervention group or a control group. Participants in the intervention group will undergo supermicrosurgical lymphaticovenous anastomosis (LVA) and/or lymph node-to-vein anastomosis (LNVA) in the neck to create an alternative pathway for lymphatic drainage. The procedure may be performed manually or with robotic microsurgical assistance. Participants in the control group will receive clinical observation without surgery during the first 12 months.

The primary objective is to assess the change in plasma phosphorylated tau 217 (p-tau217) from baseline to 12 months. The study will also assess changes in cognitive and functional measures, including the Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB), Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), and Mini-Mental State Examination (MMSE), as well as the feasibility and safety of the surgical procedure.

Participants will be assessed at baseline and at 3, 6, and 12 months. After completion of the 12-month observation period, participants in the control group may be offered the surgical procedure if they wish to undergo it.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kamil Chwojnicki, MD, PhD
      • Słupsk, Polen, 76-200
        • Rekrutierung
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Maliszewski, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Clinical diagnosis of mild Alzheimer's disease according to National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) criteria.
  • Clinical Dementia Rating (CDR) score of 0.5 to 1.0.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 20 to 26.
  • Confirmation of Alzheimer's disease pathology using plasma biomarkers, with elevated phosphorylated tau 217 (p-tau217).
  • Stable pharmacological treatment for Alzheimer's disease for at least 3 months before enrollment.
  • Ability to provide informed consent or consent provided by a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  • Moderate or severe Alzheimer's disease.
  • Other neurodegenerative disorders or significant psychiatric disorders.
  • Previous major neck surgery or radiotherapy to the neck that may affect lymphatic drainage.
  • Contraindications to general anesthesia.
  • Active infection or coagulation disorders.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Surgical Intervention

Participants assigned to this arm will undergo supermicrosurgical modification of cervical lymphatic drainage using lymphaticovenous anastomosis (LVA) and/or lymph node-to-vein anastomosis (LNVA). The procedure may be performed manually or with robotic microsurgical assistance.
Verfahren: Cervical Lymphatic Microsurgery

Supermicrosurgical modification of cervical lymphatic drainage by creation of lymphaticovenous anastomosis (LVA) and/or lymph node-to-vein anastomosis (LNVA). Preoperative lymphatic and venous mapping is performed using ultra-high-frequency ultrasound and indocyanine green fluorescence imaging. The procedure is performed under general anesthesia and may be carried out manually or with robotic supermicrosurgical assistance. The specific anastomotic technique and configuration are selected according to the identified lymphatic and venous anatomy.

Andere Namen:
  • Lymph Node-to-Vein Anastomosis (LNVA)
  • Lymphaticovenous Anastomosis (LVA)
Kein Eingriff: Control

Participants assigned to this arm will undergo clinical observation without surgical intervention during the first 12 months. After completion of the 12-month observation period, participants may elect to undergo the surgical procedure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Plasma Phosphorylated Tau 217 (p-tau217) Concentration From Baseline to Month 12
Zeitfenster: Baseline to Month 12

Change in plasma phosphorylated tau 217 (p-tau217) concentration from baseline to the 12-month follow-up. The change over time will be compared between the surgical intervention and control groups.
Baseline to Month 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in CDR-SB Score From Baseline to Month 12
Zeitfenster: Baseline to Month 12

The Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) score ranges from 0 to 18, with higher scores indicating greater cognitive and functional impairment and therefore a worse clinical outcome. Change in CDR-SB score from baseline to Month 12 will be compared between the surgical intervention and control groups. A positive change from baseline indicates worsening, whereas a negative change indicates improvement.
Baseline to Month 12
Change in ADCS-ADL Score From Baseline to Month 12
Zeitfenster: Baseline to Month 12

The 23-item Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) total score ranges from 0 to 78, with higher scores indicating better performance in activities of daily living and therefore a better functional outcome. Change in ADCS-ADL total score from baseline to Month 12 will be compared between the surgical intervention and control groups. A positive change from baseline indicates improvement, whereas a negative change indicates worsening.
Baseline to Month 12
Change in MoCA Score From Baseline to Month 12
Zeitfenster: Baseline to Month 12

The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance and therefore a better cognitive outcome. Change in MoCA total score from baseline to Month 12 will be compared between the surgical intervention and control groups. A positive change from baseline indicates improvement, whereas a negative change indicates worsening.
Baseline to Month 12
Change in MMSE Score From Baseline to Month 12
Zeitfenster: Baseline to Month 12

The Mini-Mental State Examination (MMSE) total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive performance and therefore a better cognitive outcome. Change in MMSE total score from baseline to Month 12 will be compared between the surgical intervention and control groups. A positive change from baseline indicates improvement, whereas a negative change indicates worsening.
Baseline to Month 12
Procedure-Related Adverse Events and Serious Adverse Events
Zeitfenster: From surgery through Month 12

Occurrence of adverse events and serious adverse events related to the surgical procedure during the study follow-up period.
From surgery through Month 12
Postoperative Complications
Zeitfenster: From surgery through Month 12

Occurrence of postoperative complications following cervical lymphatic microsurgery, including local surgical complications assessed during follow-up.
From surgery through Month 12
Rehospitalization
Zeitfenster: Up to Month 12

Occurrence of rehospitalization during the 12-month study follow-up period.
Up to Month 12
All-Cause Mortality
Zeitfenster: Up to Month 12

Occurrence of death from any cause during the 12-month study follow-up period.
Up to Month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Maliszewski

Mitarbeiter

University Clinical Centre, Gdansk
Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital in Słupsk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-LVA-LNVA-2026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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