Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roflumilast Cream 0.3% for Moderate to Severe Atopic Dermatitis (INTEGUMENT 3)

perjantai 30. lokakuuta 2026 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

A Phase 3, 52-Week Study of Once-Daily Roflumilast Cream 0.3% in Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis, Including a 4-Week Double-Blind, Vehicle-Controlled Phase Followed by a 48-Week Open-Label Extension

This Phase 3 study is designed to evaluate the efficacy and safety of once-daily roflumilast cream 0.3% in children, adolescents, and adults with moderate to severe atopic dermatitis. Approximately 415 participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive roflumilast cream 0.3% or matching vehicle cream during a 4-week double-blind, vehicle-controlled treatment period.

Following completion of the double-blind treatment period, all participants will enter a 48-week open-label extension and receive roflumilast cream 0.3%. The study will assess the efficacy of roflumilast cream 0.3% in improving signs and symptoms of atopic dermatitis and evaluate its long-term safety and tolerability through Week 52.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, vehicle-controlled study is designed to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of once-daily roflumilast cream 0.3% in children, adolescents, and adults with moderate to severe atopic dermatitis.

Approximately 415 participants aged 6 years and older with moderate to severe atopic dermatitis will be randomized in a 2:1 ratio to receive either roflumilast cream 0.3% or matching vehicle cream once daily for 4 weeks during the double-blind treatment period.

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of roflumilast cream 0.3% compared with vehicle cream at Week 4. Secondary objectives include evaluation of additional efficacy measures related to the signs and symptoms of atopic dermatitis.

Participants who complete the double-blind treatment period will be eligible to enter a 48-week open-label extension period, during which all participants will receive once-daily roflumilast cream 0.3%. The open-label extension is designed to evaluate the long-term safety, tolerability, and efficacy of roflumilast cream 0.3% through Week 52.

Safety assessments will include adverse events, local tolerability, clinical laboratory evaluations, vital signs, physical examinations, and other protocol-specified safety assessments.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

415

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Arcutis Medical Information
  • Puhelinnumero: 1-844-692-6729
  • Sähköposti: medinfo@arcutis.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Arcutis Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participants aged 6 years and older.
  2. Clinical diagnosis of moderate to severe atopic dermatitis.
  3. vIGA-AD score of 3 (Moderate) or 4 (Severe) at baseline.
  4. EASI score ≥5 at baseline.
  5. Atopic dermatitis involvement of ≥3% and ≤30% body surface area.
  6. Able and willing to comply with study procedures.
  7. Participant or parent/legal guardian able to provide informed consent/assent.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled medical conditions that could interfere with study participation.
  2. Skin disorders that may confound study assessments.
  3. Active infection requiring systemic treatment.
  4. Known hypersensitivity to roflumilast or formulation components.
  5. Use of prohibited medications within protocol-defined washout periods.
  6. Pregnant or breastfeeding participants.
  7. Participation in another interventional clinical trial within the protocol-defined timeframe.
  8. Any condition that, in the investigator's opinion, would make participation unsafe or interfere with study results.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vehicle Cream

Participants will apply matching vehicle cream once daily during the 4-week double-blind treatment period.
Lääke: Vehicle Cream

Matching vehicle cream administered topically once daily to affected areas during the 4-week double-blind treatment period. Participants will receive roflumilast cream 0.3% during the open-label extension phase.
Kokeellinen: Roflumilast Cream 0.3%

Participants will apply roflumilast cream 0.3% once daily during the 4-week double-blind treatment period.
Lääke: Roflumilast Cream 0.3%

Roflumilast cream 0.3% administered topically once daily to affected areas during the 4-week double-blind treatment period. Participants may continue treatment with roflumilast cream 0.3% during the 48-week open-label extension.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Achievement of vIGA-AD Success at Week 4
Aikaikkuna: Week 4

vIGA-AD Success is defined as achieving a Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score of Clear (0) or Almost Clear (1) with at least a 2-grade improvement from Baseline.
Week 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Achievement of at least a 75% reduction in the Eczema Area and Severity Index (EASI-75)
Aikaikkuna: Week 4

EASI-75 is defined as achieving at least a 75% reduction from Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
Week 4
In participants ≥12 years old with Baseline Itch-NRS ≥ 4, achievement of at least a 4-point reduction on the Itch-NRS
Aikaikkuna: Week 4

In participants aged ≥12 years and older with a Baseline Itch Numeric Rating Scale (Itch-NRS) score of 4 or greater who achieve at least a 4-point reduction from Baseline in the Itch-NRS score at Week 4. The Itch-NRS is an 11-point scale ranging from 0 (no itch) to 10 (worst itch imaginable), with higher scores indicating greater itch severity.
Week 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 20. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARQ-151-323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa