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Roflumilast Cream 0.3% for Moderate to Severe Atopic Dermatitis (INTEGUMENT 3)

30 octobre 2026 mis à jour par: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

A Phase 3, 52-Week Study of Once-Daily Roflumilast Cream 0.3% in Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis, Including a 4-Week Double-Blind, Vehicle-Controlled Phase Followed by a 48-Week Open-Label Extension

This Phase 3 study is designed to evaluate the efficacy and safety of once-daily roflumilast cream 0.3% in children, adolescents, and adults with moderate to severe atopic dermatitis. Approximately 415 participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive roflumilast cream 0.3% or matching vehicle cream during a 4-week double-blind, vehicle-controlled treatment period.

Following completion of the double-blind treatment period, all participants will enter a 48-week open-label extension and receive roflumilast cream 0.3%. The study will assess the efficacy of roflumilast cream 0.3% in improving signs and symptoms of atopic dermatitis and evaluate its long-term safety and tolerability through Week 52.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, vehicle-controlled study is designed to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of once-daily roflumilast cream 0.3% in children, adolescents, and adults with moderate to severe atopic dermatitis.

Approximately 415 participants aged 6 years and older with moderate to severe atopic dermatitis will be randomized in a 2:1 ratio to receive either roflumilast cream 0.3% or matching vehicle cream once daily for 4 weeks during the double-blind treatment period.

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of roflumilast cream 0.3% compared with vehicle cream at Week 4. Secondary objectives include evaluation of additional efficacy measures related to the signs and symptoms of atopic dermatitis.

Participants who complete the double-blind treatment period will be eligible to enter a 48-week open-label extension period, during which all participants will receive once-daily roflumilast cream 0.3%. The open-label extension is designed to evaluate the long-term safety, tolerability, and efficacy of roflumilast cream 0.3% through Week 52.

Safety assessments will include adverse events, local tolerability, clinical laboratory evaluations, vital signs, physical examinations, and other protocol-specified safety assessments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

415

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Arcutis Medical Information
  • Numéro de téléphone: 1-844-692-6729
  • E-mail: medinfo@arcutis.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60523
        • Arcutis Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participants aged 6 years and older.
  2. Clinical diagnosis of moderate to severe atopic dermatitis.
  3. vIGA-AD score of 3 (Moderate) or 4 (Severe) at baseline.
  4. EASI score ≥5 at baseline.
  5. Atopic dermatitis involvement of ≥3% and ≤30% body surface area.
  6. Able and willing to comply with study procedures.
  7. Participant or parent/legal guardian able to provide informed consent/assent.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled medical conditions that could interfere with study participation.
  2. Skin disorders that may confound study assessments.
  3. Active infection requiring systemic treatment.
  4. Known hypersensitivity to roflumilast or formulation components.
  5. Use of prohibited medications within protocol-defined washout periods.
  6. Pregnant or breastfeeding participants.
  7. Participation in another interventional clinical trial within the protocol-defined timeframe.
  8. Any condition that, in the investigator's opinion, would make participation unsafe or interfere with study results.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Vehicle Cream

Participants will apply matching vehicle cream once daily during the 4-week double-blind treatment period.
Médicament: Vehicle Cream

Matching vehicle cream administered topically once daily to affected areas during the 4-week double-blind treatment period. Participants will receive roflumilast cream 0.3% during the open-label extension phase.
Expérimental: Roflumilast Cream 0.3%

Participants will apply roflumilast cream 0.3% once daily during the 4-week double-blind treatment period.
Médicament: Roflumilast Cream 0.3%

Roflumilast cream 0.3% administered topically once daily to affected areas during the 4-week double-blind treatment period. Participants may continue treatment with roflumilast cream 0.3% during the 48-week open-label extension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achievement of vIGA-AD Success at Week 4
Délai: Week 4

vIGA-AD Success is defined as achieving a Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score of Clear (0) or Almost Clear (1) with at least a 2-grade improvement from Baseline.
Week 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achievement of at least a 75% reduction in the Eczema Area and Severity Index (EASI-75)
Délai: Week 4

EASI-75 is defined as achieving at least a 75% reduction from Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
Week 4
In participants ≥12 years old with Baseline Itch-NRS ≥ 4, achievement of at least a 4-point reduction on the Itch-NRS
Délai: Week 4

In participants aged ≥12 years and older with a Baseline Itch Numeric Rating Scale (Itch-NRS) score of 4 or greater who achieve at least a 4-point reduction from Baseline in the Itch-NRS score at Week 4. The Itch-NRS is an 11-point scale ranging from 0 (no itch) to 10 (worst itch imaginable), with higher scores indicating greater itch severity.
Week 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

27 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2026

Première publication (Réel)

4 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARQ-151-323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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