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Roflumilast Cream 0.3% for Moderate to Severe Atopic Dermatitis (INTEGUMENT 3)

30 ottobre 2026 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

A Phase 3, 52-Week Study of Once-Daily Roflumilast Cream 0.3% in Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis, Including a 4-Week Double-Blind, Vehicle-Controlled Phase Followed by a 48-Week Open-Label Extension

This Phase 3 study is designed to evaluate the efficacy and safety of once-daily roflumilast cream 0.3% in children, adolescents, and adults with moderate to severe atopic dermatitis. Approximately 415 participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive roflumilast cream 0.3% or matching vehicle cream during a 4-week double-blind, vehicle-controlled treatment period.

Following completion of the double-blind treatment period, all participants will enter a 48-week open-label extension and receive roflumilast cream 0.3%. The study will assess the efficacy of roflumilast cream 0.3% in improving signs and symptoms of atopic dermatitis and evaluate its long-term safety and tolerability through Week 52.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, vehicle-controlled study is designed to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of once-daily roflumilast cream 0.3% in children, adolescents, and adults with moderate to severe atopic dermatitis.

Approximately 415 participants aged 6 years and older with moderate to severe atopic dermatitis will be randomized in a 2:1 ratio to receive either roflumilast cream 0.3% or matching vehicle cream once daily for 4 weeks during the double-blind treatment period.

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of roflumilast cream 0.3% compared with vehicle cream at Week 4. Secondary objectives include evaluation of additional efficacy measures related to the signs and symptoms of atopic dermatitis.

Participants who complete the double-blind treatment period will be eligible to enter a 48-week open-label extension period, during which all participants will receive once-daily roflumilast cream 0.3%. The open-label extension is designed to evaluate the long-term safety, tolerability, and efficacy of roflumilast cream 0.3% through Week 52.

Safety assessments will include adverse events, local tolerability, clinical laboratory evaluations, vital signs, physical examinations, and other protocol-specified safety assessments.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

415

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Arcutis Medical Information
  • Numero di telefono: 1-844-692-6729
  • Email: medinfo@arcutis.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Arcutis Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participants aged 6 years and older.
  2. Clinical diagnosis of moderate to severe atopic dermatitis.
  3. vIGA-AD score of 3 (Moderate) or 4 (Severe) at baseline.
  4. EASI score ≥5 at baseline.
  5. Atopic dermatitis involvement of ≥3% and ≤30% body surface area.
  6. Able and willing to comply with study procedures.
  7. Participant or parent/legal guardian able to provide informed consent/assent.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled medical conditions that could interfere with study participation.
  2. Skin disorders that may confound study assessments.
  3. Active infection requiring systemic treatment.
  4. Known hypersensitivity to roflumilast or formulation components.
  5. Use of prohibited medications within protocol-defined washout periods.
  6. Pregnant or breastfeeding participants.
  7. Participation in another interventional clinical trial within the protocol-defined timeframe.
  8. Any condition that, in the investigator's opinion, would make participation unsafe or interfere with study results.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Vehicle Cream

Participants will apply matching vehicle cream once daily during the 4-week double-blind treatment period.
Droga: Vehicle Cream

Matching vehicle cream administered topically once daily to affected areas during the 4-week double-blind treatment period. Participants will receive roflumilast cream 0.3% during the open-label extension phase.
Sperimentale: Roflumilast Cream 0.3%

Participants will apply roflumilast cream 0.3% once daily during the 4-week double-blind treatment period.
Droga: Roflumilast Cream 0.3%

Roflumilast cream 0.3% administered topically once daily to affected areas during the 4-week double-blind treatment period. Participants may continue treatment with roflumilast cream 0.3% during the 48-week open-label extension.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Achievement of vIGA-AD Success at Week 4
Lasso di tempo: Week 4

vIGA-AD Success is defined as achieving a Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score of Clear (0) or Almost Clear (1) with at least a 2-grade improvement from Baseline.
Week 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Achievement of at least a 75% reduction in the Eczema Area and Severity Index (EASI-75)
Lasso di tempo: Week 4

EASI-75 is defined as achieving at least a 75% reduction from Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
Week 4
In participants ≥12 years old with Baseline Itch-NRS ≥ 4, achievement of at least a 4-point reduction on the Itch-NRS
Lasso di tempo: Week 4

In participants aged ≥12 years and older with a Baseline Itch Numeric Rating Scale (Itch-NRS) score of 4 or greater who achieve at least a 4-point reduction from Baseline in the Itch-NRS score at Week 4. The Itch-NRS is an 11-point scale ranging from 0 (no itch) to 10 (worst itch imaginable), with higher scores indicating greater itch severity.
Week 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

27 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ-151-323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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