Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Roflumilast Cream 0.3% for Moderate to Severe Atopic Dermatitis (INTEGUMENT 3)

30 октября 2026 г. обновлено: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

A Phase 3, 52-Week Study of Once-Daily Roflumilast Cream 0.3% in Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis, Including a 4-Week Double-Blind, Vehicle-Controlled Phase Followed by a 48-Week Open-Label Extension

This Phase 3 study is designed to evaluate the efficacy and safety of once-daily roflumilast cream 0.3% in children, adolescents, and adults with moderate to severe atopic dermatitis. Approximately 415 participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive roflumilast cream 0.3% or matching vehicle cream during a 4-week double-blind, vehicle-controlled treatment period.

Following completion of the double-blind treatment period, all participants will enter a 48-week open-label extension and receive roflumilast cream 0.3%. The study will assess the efficacy of roflumilast cream 0.3% in improving signs and symptoms of atopic dermatitis and evaluate its long-term safety and tolerability through Week 52.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, vehicle-controlled study is designed to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of once-daily roflumilast cream 0.3% in children, adolescents, and adults with moderate to severe atopic dermatitis.

Approximately 415 participants aged 6 years and older with moderate to severe atopic dermatitis will be randomized in a 2:1 ratio to receive either roflumilast cream 0.3% or matching vehicle cream once daily for 4 weeks during the double-blind treatment period.

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of roflumilast cream 0.3% compared with vehicle cream at Week 4. Secondary objectives include evaluation of additional efficacy measures related to the signs and symptoms of atopic dermatitis.

Participants who complete the double-blind treatment period will be eligible to enter a 48-week open-label extension period, during which all participants will receive once-daily roflumilast cream 0.3%. The open-label extension is designed to evaluate the long-term safety, tolerability, and efficacy of roflumilast cream 0.3% through Week 52.

Safety assessments will include adverse events, local tolerability, clinical laboratory evaluations, vital signs, physical examinations, and other protocol-specified safety assessments.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

415

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Arcutis Medical Information
  • Номер телефона: 1-844-692-6729
  • Электронная почта: medinfo@arcutis.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participants aged 6 years and older.
  2. Clinical diagnosis of moderate to severe atopic dermatitis.
  3. vIGA-AD score of 3 (Moderate) or 4 (Severe) at baseline.
  4. EASI score ≥5 at baseline.
  5. Atopic dermatitis involvement of ≥3% and ≤30% body surface area.
  6. Able and willing to comply with study procedures.
  7. Participant or parent/legal guardian able to provide informed consent/assent.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled medical conditions that could interfere with study participation.
  2. Skin disorders that may confound study assessments.
  3. Active infection requiring systemic treatment.
  4. Known hypersensitivity to roflumilast or formulation components.
  5. Use of prohibited medications within protocol-defined washout periods.
  6. Pregnant or breastfeeding participants.
  7. Participation in another interventional clinical trial within the protocol-defined timeframe.
  8. Any condition that, in the investigator's opinion, would make participation unsafe or interfere with study results.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Vehicle Cream

Participants will apply matching vehicle cream once daily during the 4-week double-blind treatment period.
Лекарство: Vehicle Cream

Matching vehicle cream administered topically once daily to affected areas during the 4-week double-blind treatment period. Participants will receive roflumilast cream 0.3% during the open-label extension phase.
Экспериментальный: Roflumilast Cream 0.3%

Participants will apply roflumilast cream 0.3% once daily during the 4-week double-blind treatment period.
Лекарство: Roflumilast Cream 0.3%

Roflumilast cream 0.3% administered topically once daily to affected areas during the 4-week double-blind treatment period. Participants may continue treatment with roflumilast cream 0.3% during the 48-week open-label extension.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Achievement of vIGA-AD Success at Week 4
Временное ограничение: Week 4

vIGA-AD Success is defined as achieving a Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score of Clear (0) or Almost Clear (1) with at least a 2-grade improvement from Baseline.
Week 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Achievement of at least a 75% reduction in the Eczema Area and Severity Index (EASI-75)
Временное ограничение: Week 4

EASI-75 is defined as achieving at least a 75% reduction from Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
Week 4
In participants ≥12 years old with Baseline Itch-NRS ≥ 4, achievement of at least a 4-point reduction on the Itch-NRS
Временное ограничение: Week 4

In participants aged ≥12 years and older with a Baseline Itch Numeric Rating Scale (Itch-NRS) score of 4 or greater who achieve at least a 4-point reduction from Baseline in the Itch-NRS score at Week 4. The Itch-NRS is an 11-point scale ranging from 0 (no itch) to 10 (worst itch imaginable), with higher scores indicating greater itch severity.
Week 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARQ-151-323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться