Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CANLINK: Evaluation of the Intralink Intradiscal Device for Low Back Pain Due to Degenerative Disc Disease

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Spinal Simplicity LLC

CANLINK: A Prospective Clinical Study Evaluating the Safety and Performance of the Intralink Intradiscal Device for Treatment of Low Back Pain From Degenerative Disc Disease

A single site, prospective study to evaluate the safety and performance of the Intralink device in participants with chronic or recurrent non-radicular discogenic low back pain (LBP) due to degenerative disc disease (DDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study designed to evaluate the safety and effectiveness of the Intralink device in participants with chronic or recurrent non-radicular discogenic LBP due to DDD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Beam Radiology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 22 - 80 years
  • Degenerative Disc Disease (DDD)
  • Six (6) months or more of chronic low back pain and failure to respond to conservative care
  • Pain medication use has been stable for at least 30 days

Exclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Uncontrolled diabetes
  • Symptomatic DDD at more than 2 levels
  • Previously diagnosed Paget's disease, osteomalacia, other metabolic bone disease
  • Target disc collapse (disc height loss)
  • Active systemic or spine infection
  • Recent (< 3 months) therapeutic interventions (i.e., IDET, PRP or stem cell injections) on the target disc(s)
  • Any surgery at the index level (i.e. discectomy or intradiscal ablation) or any extensive surgery (fusion, artificial disc, laminectomy) at any lumbar level
  • Previous treatment of target disc level with steroid injection, intradiscal injection, trigger point injection, facet or medial branch block within 90 days of enrollment
  • Active malignancy
  • Spinal tumor
  • Presence of extruded disc herniation or wide annular fissures confluent with large disc protrusions at the symptomatic level.
  • Symptomatic spinal stenosis (i.e., neurogenic claudication)
  • Congenital or degenerative spondylolisthesis greater than grade 1
  • Currently participating in another investigational study that could interfere with the outcome measures of this study
  • Known anaphylactic reaction to contrast dye
  • Opioid medication >60 MME/day within 60 days of enrollment
  • If female, participants who are pregnant or are trying to become pregnant during the course of the trial (due to risks of additional radiation exposures); participants of child-bearing potential that are sexually active must use a reliable form of birth control and present a negative urine pregnancy test prior to the implant procedure
  • Other protocol defined inclusion/exclusion may apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment

Intralink Device
Laite: Pain treatment

Device: Intralink

Muut nimet:
  • Intralink

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 1 Month compared to Baseline

Change from baseline in mean disability scores using Oswestry Disability Index (ODI) ODI is a self-reported questionnaire widely used to track changes in a patient's condition over time and evaluate the effectiveness of treatments for low back pain. The ODI consists of 10 sections, each addressing a specific aspect of daily functioning. A higher score indicates greater disability. The final score/index ranges from 0-100 scale. A score of 0-20 reflects minimal disability, 21-40 moderate disability, 41-60 severe disability, 61-80 crippled, and 81-100 bed bound.
1 Month compared to Baseline
Assess occurrence of serious adverse events post-treatment.
Aikaikkuna: Through 1 Month post procedure

Frequency of serious adverse events post implant
Through 1 Month post procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluate type of adverse events
Aikaikkuna: Baseline through 6 months post procedure

Incidence and type of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Baseline through 6 months post procedure
Assess change from baseline in mean disability scores using Oswestry Disability Index (ODI) post-procedure
Aikaikkuna: 3, 6, 12, and 24 months post procedure

Change from baseline in mean disability scores using Oswestry Disability Index (ODI) ODI is a self-reported questionnaire widely used to track changes in a patient's condition over time and evaluate the effectiveness of treatments for low back pain. The ODI consists of 10 sections, each addressing a specific aspect of daily functioning. A higher score indicates greater disability. The final score/index ranges from 0-100 scale. A score of 0-20 reflects minimal disability, 21-40 moderate disability, 41-60 severe disability, 61-80 crippled, and 81-100 bed bound.
3, 6, 12, and 24 months post procedure
Assess change from baseline in mean pain scores using Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 12, and 24 months post procedure

Change from baseline in mean pain scores using Visual Analog Scale (VAS) The VAS is a pain screening tool, commonly used to assess pain severity at that moment in time using a 0-100 mm scale, with zero meaning "no pain" and 100 meaning "the worst pain imaginable".
1, 3, 5, 12, and 24 months post procedure
Evaluate change of baseline spinal instability using flexion-extension radiographic imaging
Aikaikkuna: Baseline, 1, 3, 5, 12, and 24 months

Proportion of participants with a 50% or greater reduction from baseline value in spinal instability (when baseline value is greater than or equal to 1.0), as measured by vertebral angular motion and sagittal plane translations on flexion-extension radiographs
Baseline, 1, 3, 5, 12, and 24 months
Assess use of escalated interventions post-procedure
Aikaikkuna: From Baseline to 1, 3, 6, 12, and 24 months

Any of the following count as escalated interventions: increase pain medication use and additional interventions - i.e. injections and surgical interventions at the treatment level.
From Baseline to 1, 3, 6, 12, and 24 months
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, and 24 months post-implant

The Patient Global Impression of Change (PGIC) PGIC is a standardized tool designed to assess a patient's self-reported perception of improvement or worsening in their health status over time. The PGIC consists of 1 question, using a 1 to 7 scale: 1-Very Much Improved to 7-Very much Worse.
1, 3, 6, 12, and 24 months post-implant
Patient Satisfaction
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, and 24 months post-implant

Patient Satisfaction Survey is designed to assess a patient's self-reported satisfaction or dissatisfaction on a 5 point scale. 1- Very Satisfied to 5-Very Dissatisfied
1, 3, 6, 12, and 24 months post-implant

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spinal Simplicity LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CANLINK-2026-CIP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa