Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CANLINK: Evaluation of the Intralink Intradiscal Device for Low Back Pain Due to Degenerative Disc Disease

2 november 2026 uppdaterad av: Spinal Simplicity LLC

CANLINK: A Prospective Clinical Study Evaluating the Safety and Performance of the Intralink Intradiscal Device for Treatment of Low Back Pain From Degenerative Disc Disease

A single site, prospective study to evaluate the safety and performance of the Intralink device in participants with chronic or recurrent non-radicular discogenic low back pain (LBP) due to degenerative disc disease (DDD).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study designed to evaluate the safety and effectiveness of the Intralink device in participants with chronic or recurrent non-radicular discogenic LBP due to DDD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 22 - 80 years
  • Degenerative Disc Disease (DDD)
  • Six (6) months or more of chronic low back pain and failure to respond to conservative care
  • Pain medication use has been stable for at least 30 days

Exclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2
  • Uncontrolled diabetes
  • Symptomatic DDD at more than 2 levels
  • Previously diagnosed Paget's disease, osteomalacia, other metabolic bone disease
  • Target disc collapse (disc height loss)
  • Active systemic or spine infection
  • Recent (< 3 months) therapeutic interventions (i.e., IDET, PRP or stem cell injections) on the target disc(s)
  • Any surgery at the index level (i.e. discectomy or intradiscal ablation) or any extensive surgery (fusion, artificial disc, laminectomy) at any lumbar level
  • Previous treatment of target disc level with steroid injection, intradiscal injection, trigger point injection, facet or medial branch block within 90 days of enrollment
  • Active malignancy
  • Spinal tumor
  • Presence of extruded disc herniation or wide annular fissures confluent with large disc protrusions at the symptomatic level.
  • Symptomatic spinal stenosis (i.e., neurogenic claudication)
  • Congenital or degenerative spondylolisthesis greater than grade 1
  • Currently participating in another investigational study that could interfere with the outcome measures of this study
  • Known anaphylactic reaction to contrast dye
  • Opioid medication >60 MME/day within 60 days of enrollment
  • If female, participants who are pregnant or are trying to become pregnant during the course of the trial (due to risks of additional radiation exposures); participants of child-bearing potential that are sexually active must use a reliable form of birth control and present a negative urine pregnancy test prior to the implant procedure
  • Other protocol defined inclusion/exclusion may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment

Intralink Device
Enhet: Pain treatment

Device: Intralink

Andra namn:
  • Intralink

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 1 Month compared to Baseline

Change from baseline in mean disability scores using Oswestry Disability Index (ODI) ODI is a self-reported questionnaire widely used to track changes in a patient's condition over time and evaluate the effectiveness of treatments for low back pain. The ODI consists of 10 sections, each addressing a specific aspect of daily functioning. A higher score indicates greater disability. The final score/index ranges from 0-100 scale. A score of 0-20 reflects minimal disability, 21-40 moderate disability, 41-60 severe disability, 61-80 crippled, and 81-100 bed bound.
1 Month compared to Baseline
Assess occurrence of serious adverse events post-treatment.
Tidsram: Through 1 Month post procedure

Frequency of serious adverse events post implant
Through 1 Month post procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evaluate type of adverse events
Tidsram: Baseline through 6 months post procedure

Incidence and type of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Baseline through 6 months post procedure
Assess change from baseline in mean disability scores using Oswestry Disability Index (ODI) post-procedure
Tidsram: 3, 6, 12, and 24 months post procedure

Change from baseline in mean disability scores using Oswestry Disability Index (ODI) ODI is a self-reported questionnaire widely used to track changes in a patient's condition over time and evaluate the effectiveness of treatments for low back pain. The ODI consists of 10 sections, each addressing a specific aspect of daily functioning. A higher score indicates greater disability. The final score/index ranges from 0-100 scale. A score of 0-20 reflects minimal disability, 21-40 moderate disability, 41-60 severe disability, 61-80 crippled, and 81-100 bed bound.
3, 6, 12, and 24 months post procedure
Assess change from baseline in mean pain scores using Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 1, 3, 5, 12, and 24 months post procedure

Change from baseline in mean pain scores using Visual Analog Scale (VAS) The VAS is a pain screening tool, commonly used to assess pain severity at that moment in time using a 0-100 mm scale, with zero meaning "no pain" and 100 meaning "the worst pain imaginable".
1, 3, 5, 12, and 24 months post procedure
Evaluate change of baseline spinal instability using flexion-extension radiographic imaging
Tidsram: Baseline, 1, 3, 5, 12, and 24 months

Proportion of participants with a 50% or greater reduction from baseline value in spinal instability (when baseline value is greater than or equal to 1.0), as measured by vertebral angular motion and sagittal plane translations on flexion-extension radiographs
Baseline, 1, 3, 5, 12, and 24 months
Assess use of escalated interventions post-procedure
Tidsram: From Baseline to 1, 3, 6, 12, and 24 months

Any of the following count as escalated interventions: increase pain medication use and additional interventions - i.e. injections and surgical interventions at the treatment level.
From Baseline to 1, 3, 6, 12, and 24 months
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 1, 3, 6, 12, and 24 months post-implant

The Patient Global Impression of Change (PGIC) PGIC is a standardized tool designed to assess a patient's self-reported perception of improvement or worsening in their health status over time. The PGIC consists of 1 question, using a 1 to 7 scale: 1-Very Much Improved to 7-Very much Worse.
1, 3, 6, 12, and 24 months post-implant
Patient Satisfaction
Tidsram: 1, 3, 6, 12, and 24 months post-implant

Patient Satisfaction Survey is designed to assess a patient's self-reported satisfaction or dissatisfaction on a 5 point scale. 1- Very Satisfied to 5-Very Dissatisfied
1, 3, 6, 12, and 24 months post-implant

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spinal Simplicity LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2026

Första postat (Faktisk)

6 november 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CANLINK-2026-CIP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera