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Combination Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Small Cell Lung Cancer

6 février 2009 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

PHASE III STUDY COMPARING TWO DOSES OF INDUCTION CHEMOTHERAPY FOLLOWED BY ALTERNATION OF CHEMOTHERAPY AND RADIOTHERAPY IN LIMITED SMALL CELL LUNG CANCER

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining more than one chemotherapy drug with radiation therapy may kill more tumor cells. It is not yet known which treatment regimen is more effective for small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to study the effectiveness of combination chemotherapy using two different doses of cyclophosphamide followed by alternating chemotherapy and radiation therapy in treating patients with small cell lung cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES: I. Compare the effect on 2-year disease-free survival of two different doses of cyclophosphamide as part of first induction chemotherapy followed by alternating chemotherapy and chest irradiation in patients with limited stage small cell lung cancer.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified by participating institution. All patients receive 2 courses of induction chemotherapy with doxorubicin, etoposide, cisplatin, and cyclophosphamide. For the first course, one group of patients receives a lower dose of cyclophosphamide than the other group. Both groups receive the same, and still lower, dose of cyclophosphamide during the second course. Beginning 1 week after the completion of induction therapy, patients receive 3 alternating courses each of radiotherapy to the mediastinal and supraclavicular areas delivered over 10-12 days and chemotherapy as in the second course of induction. Each course is initiated after a 1-week rest. Patients receive a final chemotherapy course beginning 4 weeks after the previous chemotherapy course. Patients are followed every 6 months for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 280 patients will be entered.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, France, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, France, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clamart, France, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Corbeil, France, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
      • Creteil, France, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Dijon, France, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Dijon, France, 21034
        • Hopital De La Trouhade
      • Montbeliard, France, 25209
        • C.H. General Andre Boulloche
      • Nantes-Saint Herblain, France, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Saumur, France, 49403
        • C.H. De Saumur
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, France, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 69 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven small cell lung cancer with no distant metastases Size of initial lesion suitable for total irradiation Positive subclavicular nodes allowed No malignant pleural effusion No extension into contralateral lung

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 70 Performance status: Karnofsky 60%-100% Hematopoietic: WBC greater than 2,000 Platelets greater than 125,000 Hepatic: Not specified Renal: Creatinine less than 1.1 mg/dL (100 micromoles/L) Cardiovascular: No myocardial infarction within 6 months No other cardiovascular disease that precludes protocol treatment Other: No hearing loss No prior or concurrent malignancy except: Basal cell skin carcinoma In situ carcinoma of the cervix Accessible for follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior chemotherapy, radiotherapy, or surgery

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thierry L. Le Chevalier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1993

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2004

Première publication (Estimation)

12 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065122
  • FRE-CPC014
  • EU-96009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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