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Combination Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Small Cell Lung Cancer

6. Februar 2009 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

PHASE III STUDY COMPARING TWO DOSES OF INDUCTION CHEMOTHERAPY FOLLOWED BY ALTERNATION OF CHEMOTHERAPY AND RADIOTHERAPY IN LIMITED SMALL CELL LUNG CANCER

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining more than one chemotherapy drug with radiation therapy may kill more tumor cells. It is not yet known which treatment regimen is more effective for small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to study the effectiveness of combination chemotherapy using two different doses of cyclophosphamide followed by alternating chemotherapy and radiation therapy in treating patients with small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Compare the effect on 2-year disease-free survival of two different doses of cyclophosphamide as part of first induction chemotherapy followed by alternating chemotherapy and chest irradiation in patients with limited stage small cell lung cancer.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified by participating institution. All patients receive 2 courses of induction chemotherapy with doxorubicin, etoposide, cisplatin, and cyclophosphamide. For the first course, one group of patients receives a lower dose of cyclophosphamide than the other group. Both groups receive the same, and still lower, dose of cyclophosphamide during the second course. Beginning 1 week after the completion of induction therapy, patients receive 3 alternating courses each of radiotherapy to the mediastinal and supraclavicular areas delivered over 10-12 days and chemotherapy as in the second course of induction. Each course is initiated after a 1-week rest. Patients receive a final chemotherapy course beginning 4 weeks after the previous chemotherapy course. Patients are followed every 6 months for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 280 patients will be entered.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Corbeil, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Hopital De La Trouhade
      • Montbeliard, Frankreich, 25209
        • C.H. General Andre Boulloche
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Saumur, Frankreich, 49403
        • C.H. De Saumur
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 69 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven small cell lung cancer with no distant metastases Size of initial lesion suitable for total irradiation Positive subclavicular nodes allowed No malignant pleural effusion No extension into contralateral lung

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 70 Performance status: Karnofsky 60%-100% Hematopoietic: WBC greater than 2,000 Platelets greater than 125,000 Hepatic: Not specified Renal: Creatinine less than 1.1 mg/dL (100 micromoles/L) Cardiovascular: No myocardial infarction within 6 months No other cardiovascular disease that precludes protocol treatment Other: No hearing loss No prior or concurrent malignancy except: Basal cell skin carcinoma In situ carcinoma of the cervix Accessible for follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior chemotherapy, radiotherapy, or surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Thierry L. Le Chevalier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1993

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065122
  • FRE-CPC014
  • EU-96009

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