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Combination Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Small Cell Lung Cancer

6 febbraio 2009 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

PHASE III STUDY COMPARING TWO DOSES OF INDUCTION CHEMOTHERAPY FOLLOWED BY ALTERNATION OF CHEMOTHERAPY AND RADIOTHERAPY IN LIMITED SMALL CELL LUNG CANCER

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining more than one chemotherapy drug with radiation therapy may kill more tumor cells. It is not yet known which treatment regimen is more effective for small cell lung cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to study the effectiveness of combination chemotherapy using two different doses of cyclophosphamide followed by alternating chemotherapy and radiation therapy in treating patients with small cell lung cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES: I. Compare the effect on 2-year disease-free survival of two different doses of cyclophosphamide as part of first induction chemotherapy followed by alternating chemotherapy and chest irradiation in patients with limited stage small cell lung cancer.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified by participating institution. All patients receive 2 courses of induction chemotherapy with doxorubicin, etoposide, cisplatin, and cyclophosphamide. For the first course, one group of patients receives a lower dose of cyclophosphamide than the other group. Both groups receive the same, and still lower, dose of cyclophosphamide during the second course. Beginning 1 week after the completion of induction therapy, patients receive 3 alternating courses each of radiotherapy to the mediastinal and supraclavicular areas delivered over 10-12 days and chemotherapy as in the second course of induction. Each course is initiated after a 1-week rest. Patients receive a final chemotherapy course beginning 4 weeks after the previous chemotherapy course. Patients are followed every 6 months for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 280 patients will be entered.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Corbeil, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien - Site Corbeil
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Intercommunal de Creteil
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hopital De La Trouhade
      • Montbeliard, Francia, 25209
        • C.H. General Andre Boulloche
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Saumur, Francia, 49403
        • C.H. De Saumur
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 69 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven small cell lung cancer with no distant metastases Size of initial lesion suitable for total irradiation Positive subclavicular nodes allowed No malignant pleural effusion No extension into contralateral lung

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 70 Performance status: Karnofsky 60%-100% Hematopoietic: WBC greater than 2,000 Platelets greater than 125,000 Hepatic: Not specified Renal: Creatinine less than 1.1 mg/dL (100 micromoles/L) Cardiovascular: No myocardial infarction within 6 months No other cardiovascular disease that precludes protocol treatment Other: No hearing loss No prior or concurrent malignancy except: Basal cell skin carcinoma In situ carcinoma of the cervix Accessible for follow-up

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior chemotherapy, radiotherapy, or surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thierry L. Le Chevalier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1993

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065122
  • FRE-CPC014
  • EU-96009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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