- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003554
Rituximab in Treating Patients With Multiple Myeloma
Rituxan in the Management of Multiple Myeloma
RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of the monoclonal antibody rituximab in treating patients with multiple myeloma that is newly diagnosed.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES: I. Evaluate the role of rituximab in inducing apoptosis of malignant plasma cells in patients with multiple myeloma. II. Evaluate the role of this regimen in improving the response rate to melphalan and prednisone in these patients. III. Determine whether the regimen decreases residual disease in these patients. IV. Evaluate the toxic effects of this regimen in these patients.
OUTLINE: Patients receive rituximab IV every week for 4 weeks. Treatment is repeated every 6 months for six courses. Treatment may be discontinued after four courses if uncontrolled infection occurs. Patients also receive oral melphalan and prednisone for 4 days which begin after the first course of rituximab. Treatment is repeated every 4-6 weeks for at least nine courses.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 40 patients will be accrued for this study within 12-24 months.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven, newly diagnosed multiple myeloma Eligible if pancytopenia related to multiple myeloma At least 50% plasma cells in the bone marrow OR Splenomegaly OR Plasma cell leukemia No solitary extramedullary plasmacytoma or plasma cell dyscrasia
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: If less than 50% plasma cells in bone marrow: WBC at least 2,500/mm3 OR Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3 (greater than 500/mm3 if platelet count at least 75,000/mm3) Platelet count greater than 45,000/mm3 (thrombocytopenia related to idiopathic thrombocytopenic purpura or vitamin B12 or folate deficiency allowed) Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) ALT or AST less than 2 times ULN (if greater than one third of liver involved, then no greater than 5 times ULN) No severe hepatic disease Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Other: No severe infection requiring intravenous antibiotics Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No prior malignancy within 5 years except for treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ of the cervix No Type I hypersensitivity or anaphylactic reactions to murine proteins or to any component of rituximab
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior bone marrow transplantation Concurrent sargramostim (GM-CSF) allowed for severe, symptomatic neutropenia Chemotherapy: At least 4 weeks since investigational drugs Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: No concurrent use of investigational drugs or devices Concurrent epoetin alfa allowed for anemia Plasmapheresis allowed at study onset to treat renal failure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
- Prednisone
- Melphalan
Autres numéros d'identification d'étude
- CCF-IRB-2603
- CDR0000066613 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V98-1462
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