Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rituximab in Treating Patients With Multiple Myeloma

17 июля 2013 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Rituxan in the Management of Multiple Myeloma

RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of the monoclonal antibody rituximab in treating patients with multiple myeloma that is newly diagnosed.

Обзор исследования

Подробное описание

OBJECTIVES: I. Evaluate the role of rituximab in inducing apoptosis of malignant plasma cells in patients with multiple myeloma. II. Evaluate the role of this regimen in improving the response rate to melphalan and prednisone in these patients. III. Determine whether the regimen decreases residual disease in these patients. IV. Evaluate the toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive rituximab IV every week for 4 weeks. Treatment is repeated every 6 months for six courses. Treatment may be discontinued after four courses if uncontrolled infection occurs. Patients also receive oral melphalan and prednisone for 4 days which begin after the first course of rituximab. Treatment is repeated every 4-6 weeks for at least nine courses.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 40 patients will be accrued for this study within 12-24 months.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven, newly diagnosed multiple myeloma Eligible if pancytopenia related to multiple myeloma At least 50% plasma cells in the bone marrow OR Splenomegaly OR Plasma cell leukemia No solitary extramedullary plasmacytoma or plasma cell dyscrasia

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: If less than 50% plasma cells in bone marrow: WBC at least 2,500/mm3 OR Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3 (greater than 500/mm3 if platelet count at least 75,000/mm3) Platelet count greater than 45,000/mm3 (thrombocytopenia related to idiopathic thrombocytopenic purpura or vitamin B12 or folate deficiency allowed) Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) ALT or AST less than 2 times ULN (if greater than one third of liver involved, then no greater than 5 times ULN) No severe hepatic disease Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Other: No severe infection requiring intravenous antibiotics Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No prior malignancy within 5 years except for treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ of the cervix No Type I hypersensitivity or anaphylactic reactions to murine proteins or to any component of rituximab

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior bone marrow transplantation Concurrent sargramostim (GM-CSF) allowed for severe, symptomatic neutropenia Chemotherapy: At least 4 weeks since investigational drugs Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: No concurrent use of investigational drugs or devices Concurrent epoetin alfa allowed for anemia Plasmapheresis allowed at study onset to treat renal failure

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCF-IRB-2603
  • CDR0000066613 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1462

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться