Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab in Treating Patients With Multiple Myeloma

17. juli 2013 opdateret af: The Cleveland Clinic

Rituxan in the Management of Multiple Myeloma

RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of the monoclonal antibody rituximab in treating patients with multiple myeloma that is newly diagnosed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES: I. Evaluate the role of rituximab in inducing apoptosis of malignant plasma cells in patients with multiple myeloma. II. Evaluate the role of this regimen in improving the response rate to melphalan and prednisone in these patients. III. Determine whether the regimen decreases residual disease in these patients. IV. Evaluate the toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive rituximab IV every week for 4 weeks. Treatment is repeated every 6 months for six courses. Treatment may be discontinued after four courses if uncontrolled infection occurs. Patients also receive oral melphalan and prednisone for 4 days which begin after the first course of rituximab. Treatment is repeated every 4-6 weeks for at least nine courses.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 40 patients will be accrued for this study within 12-24 months.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven, newly diagnosed multiple myeloma Eligible if pancytopenia related to multiple myeloma At least 50% plasma cells in the bone marrow OR Splenomegaly OR Plasma cell leukemia No solitary extramedullary plasmacytoma or plasma cell dyscrasia

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: If less than 50% plasma cells in bone marrow: WBC at least 2,500/mm3 OR Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3 (greater than 500/mm3 if platelet count at least 75,000/mm3) Platelet count greater than 45,000/mm3 (thrombocytopenia related to idiopathic thrombocytopenic purpura or vitamin B12 or folate deficiency allowed) Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) ALT or AST less than 2 times ULN (if greater than one third of liver involved, then no greater than 5 times ULN) No severe hepatic disease Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Other: No severe infection requiring intravenous antibiotics Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No prior malignancy within 5 years except for treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ of the cervix No Type I hypersensitivity or anaphylactic reactions to murine proteins or to any component of rituximab

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior bone marrow transplantation Concurrent sargramostim (GM-CSF) allowed for severe, symptomatic neutropenia Chemotherapy: At least 4 weeks since investigational drugs Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: Not specified Surgery: Not specified Other: No concurrent use of investigational drugs or devices Concurrent epoetin alfa allowed for anemia Plasmapheresis allowed at study onset to treat renal failure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2004

Først opslået (Skøn)

30. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCF-IRB-2603
  • CDR0000066613 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1462

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner