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Docetaxel Plus Carboplatin in Treating Patients With Stage III or Stage IV Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer

3 janvier 2014 mis à jour par: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

A Phase II Study of Docetaxel and Carboplatin for Suboptimally Debulked Stage III or Stage IV Ovarian and Fallopian Tube Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining docetaxel and carboplatin in treating patients who have stage III or stage IV ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Evaluate the response rate, duration of response, and progression-free and overall survival of previously untreated patients with suboptimally debulked stage III or stage IV ovarian carcinoma, fallopian tube carcinoma, papillary serous cancer of the uterus, or primary peritoneal carcinoma treated with docetaxel and carboplatin.
  • Evaluate the feasibility and toxicity of this regimen in these patients.
  • Evaluate the effect of this regimen on quality of life of these patients.

OUTLINE: This is an open-label study.

Patients receive docetaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed prior to therapy and then after every 3 courses of chemotherapy.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 14-40 patients will be accrued for this study within 2.5 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed previously untreated ovarian cancer, fallopian tube carcinoma, papillary serous cancer of the uterus, or primary peritoneal carcinoma

    • Suboptimally debulked stage III or suboptimally or optimally debulked stage IV

  • Measurable or evaluable disease

    • CNS lesions, lytic bone lesions, and radiated lesions (unless there is documented progression after radiotherapy) are not considered measurable
    • CA 125 levels above 49 units/mL in the absence of cirrhosis or nonmalignant gross ascites are considered evaluable
  • Ineligible for other high-priority national or institutional study

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • More than 2 months

Hematopoietic:

  • WBC greater than 3,000/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and/or SGPT less than 2.5 times ULN OR
  • SGOT and/or SGPT no greater than 2.5 times ULN if alkaline phosphatase no greater than ULN OR
  • Alkaline phosphatase no greater than 4 times ULN if SGOT and/or SGPT no greater than ULN
  • No SGOT and/or SGPT greater than 1.5 times ULN with alkaline phosphatase greater than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase less than 350 U/L

Renal:

  • BUN less than 1.5 times normal
  • Creatinine less than 1.5 times ULN

Other:

  • No other malignancy within the past 5 years except curatively treated carcinoma in situ of the cervix or skin cancer
  • No other serious medical or psychiatric illness
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormone therapy

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Amy D. Tiersten, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Dernière vérification

1 septembre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066624
  • CPMC-IRB-8437
  • NCI-V98-1467

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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