Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel Plus Carboplatin in Treating Patients With Stage III or Stage IV Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer

3 januari 2014 bijgewerkt door: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

A Phase II Study of Docetaxel and Carboplatin for Suboptimally Debulked Stage III or Stage IV Ovarian and Fallopian Tube Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining docetaxel and carboplatin in treating patients who have stage III or stage IV ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Evaluate the response rate, duration of response, and progression-free and overall survival of previously untreated patients with suboptimally debulked stage III or stage IV ovarian carcinoma, fallopian tube carcinoma, papillary serous cancer of the uterus, or primary peritoneal carcinoma treated with docetaxel and carboplatin.
  • Evaluate the feasibility and toxicity of this regimen in these patients.
  • Evaluate the effect of this regimen on quality of life of these patients.

OUTLINE: This is an open-label study.

Patients receive docetaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed prior to therapy and then after every 3 courses of chemotherapy.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 14-40 patients will be accrued for this study within 2.5 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed previously untreated ovarian cancer, fallopian tube carcinoma, papillary serous cancer of the uterus, or primary peritoneal carcinoma

    • Suboptimally debulked stage III or suboptimally or optimally debulked stage IV

  • Measurable or evaluable disease

    • CNS lesions, lytic bone lesions, and radiated lesions (unless there is documented progression after radiotherapy) are not considered measurable
    • CA 125 levels above 49 units/mL in the absence of cirrhosis or nonmalignant gross ascites are considered evaluable
  • Ineligible for other high-priority national or institutional study

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • More than 2 months

Hematopoietic:

  • WBC greater than 3,000/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and/or SGPT less than 2.5 times ULN OR
  • SGOT and/or SGPT no greater than 2.5 times ULN if alkaline phosphatase no greater than ULN OR
  • Alkaline phosphatase no greater than 4 times ULN if SGOT and/or SGPT no greater than ULN
  • No SGOT and/or SGPT greater than 1.5 times ULN with alkaline phosphatase greater than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase less than 350 U/L

Renal:

  • BUN less than 1.5 times normal
  • Creatinine less than 1.5 times ULN

Other:

  • No other malignancy within the past 5 years except curatively treated carcinoma in situ of the cervix or skin cancer
  • No other serious medical or psychiatric illness
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormone therapy

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amy D. Tiersten, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066624
  • CPMC-IRB-8437
  • NCI-V98-1467

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren