- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003560
Docetaxel Plus Carboplatin in Treating Patients With Stage III or Stage IV Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer
A Phase II Study of Docetaxel and Carboplatin for Suboptimally Debulked Stage III or Stage IV Ovarian and Fallopian Tube Carcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining docetaxel and carboplatin in treating patients who have stage III or stage IV ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Evaluate the response rate, duration of response, and progression-free and overall survival of previously untreated patients with suboptimally debulked stage III or stage IV ovarian carcinoma, fallopian tube carcinoma, papillary serous cancer of the uterus, or primary peritoneal carcinoma treated with docetaxel and carboplatin.
- Evaluate the feasibility and toxicity of this regimen in these patients.
- Evaluate the effect of this regimen on quality of life of these patients.
OUTLINE: This is an open-label study.
Patients receive docetaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed prior to therapy and then after every 3 courses of chemotherapy.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 14-40 patients will be accrued for this study within 2.5 years.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed previously untreated ovarian cancer, fallopian tube carcinoma, papillary serous cancer of the uterus, or primary peritoneal carcinoma
- Suboptimally debulked stage III or suboptimally or optimally debulked stage IV
Measurable or evaluable disease
- CNS lesions, lytic bone lesions, and radiated lesions (unless there is documented progression after radiotherapy) are not considered measurable
- CA 125 levels above 49 units/mL in the absence of cirrhosis or nonmalignant gross ascites are considered evaluable
- Ineligible for other high-priority national or institutional study
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Over 18
Performance status:
- ECOG 0-1
Life expectancy:
- More than 2 months
Hematopoietic:
- WBC greater than 3,000/mm3
- Platelet count greater than 100,000/mm3
Hepatic:
- Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT and/or SGPT less than 2.5 times ULN OR
- SGOT and/or SGPT no greater than 2.5 times ULN if alkaline phosphatase no greater than ULN OR
- Alkaline phosphatase no greater than 4 times ULN if SGOT and/or SGPT no greater than ULN
- No SGOT and/or SGPT greater than 1.5 times ULN with alkaline phosphatase greater than 2.5 times ULN
- Alkaline phosphatase less than 350 U/L
Renal:
- BUN less than 1.5 times normal
- Creatinine less than 1.5 times ULN
Other:
- No other malignancy within the past 5 years except curatively treated carcinoma in situ of the cervix or skin cancer
- No other serious medical or psychiatric illness
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent hormone therapy
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- No prior radiotherapy
Surgery:
- See Disease Characteristics
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amy D. Tiersten, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Doenças anexiais
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Neoplasias endometriais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066624
- CPMC-IRB-8437
- NCI-V98-1467
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