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Docetaxel Plus Carboplatin in Treating Patients With Stage III or Stage IV Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer

3 de enero de 2014 actualizado por: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

A Phase II Study of Docetaxel and Carboplatin for Suboptimally Debulked Stage III or Stage IV Ovarian and Fallopian Tube Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining docetaxel and carboplatin in treating patients who have stage III or stage IV ovarian cancer, fallopian tube cancer, or primary peritoneal cancer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Evaluate the response rate, duration of response, and progression-free and overall survival of previously untreated patients with suboptimally debulked stage III or stage IV ovarian carcinoma, fallopian tube carcinoma, papillary serous cancer of the uterus, or primary peritoneal carcinoma treated with docetaxel and carboplatin.
  • Evaluate the feasibility and toxicity of this regimen in these patients.
  • Evaluate the effect of this regimen on quality of life of these patients.

OUTLINE: This is an open-label study.

Patients receive docetaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed prior to therapy and then after every 3 courses of chemotherapy.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 14-40 patients will be accrued for this study within 2.5 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed previously untreated ovarian cancer, fallopian tube carcinoma, papillary serous cancer of the uterus, or primary peritoneal carcinoma

    • Suboptimally debulked stage III or suboptimally or optimally debulked stage IV
  • Measurable or evaluable disease

    • CNS lesions, lytic bone lesions, and radiated lesions (unless there is documented progression after radiotherapy) are not considered measurable
    • CA 125 levels above 49 units/mL in the absence of cirrhosis or nonmalignant gross ascites are considered evaluable
  • Ineligible for other high-priority national or institutional study

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Over 18

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • More than 2 months

Hematopoietic:

  • WBC greater than 3,000/mm3
  • Platelet count greater than 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and/or SGPT less than 2.5 times ULN OR
  • SGOT and/or SGPT no greater than 2.5 times ULN if alkaline phosphatase no greater than ULN OR
  • Alkaline phosphatase no greater than 4 times ULN if SGOT and/or SGPT no greater than ULN
  • No SGOT and/or SGPT greater than 1.5 times ULN with alkaline phosphatase greater than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase less than 350 U/L

Renal:

  • BUN less than 1.5 times normal
  • Creatinine less than 1.5 times ULN

Other:

  • No other malignancy within the past 5 years except curatively treated carcinoma in situ of the cervix or skin cancer
  • No other serious medical or psychiatric illness
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormone therapy

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Amy D. Tiersten, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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