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Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la mexilétine pour la neuropathie diabétique douloureuse

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIFS:

I. Évaluer l'efficacité et la toxicité de la mexilétine dans la prise en charge des paresthésies et de la douleur chez les patients atteints de neuropathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: mexilétine

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients sont stratifiés par établissement participant.

Le premier groupe reçoit de la mexilétine par voie orale 3 fois par jour pendant 6 semaines. La dose est augmentée après la première semaine s'il n'y a pas d'effets secondaires.

Le deuxième groupe reçoit un placebo. Les patients passent au traitement alternatif après un sevrage d'une semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Masquage: DOUBLE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaborateurs

University of Tennessee

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Tulio Bertorini, University of Tennessee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Bertorini TE, Alzagatiti BI, Horner LH, et al.: Electrophysiological effects of mexiletine in painful neuropathy. Nerve 21(11): 1576, 1998.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1993

Achèvement de l'étude

1 février 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2000

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

199/11702
UTENN-4686

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