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Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de mexiletina para la neuropatía diabética dolorosa

23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS:

I. Evaluar la eficacia y toxicidad de la mexiletina en el manejo de las parestesias y el dolor en pacientes con neuropatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se estratifican por institución participante.

El primer grupo recibe mexiletina oral 3 veces al día durante 6 semanas. La dosis se aumenta después de la primera semana si no hay efectos secundarios.

El segundo grupo recibe un placebo. Los pacientes pasan al tratamiento alternativo después de un lavado de 1 semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pacientes con neuropatía diabética dolorosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Center for Research Resources (NCRR)

Colaboradores

University of Tennessee

Investigadores

  • Silla de estudio: Tulio Bertorini, University of Tennessee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Bertorini TE, Alzagatiti BI, Horner LH, et al.: Electrophysiological effects of mexiletine in painful neuropathy. Nerve 21(11): 1576, 1998.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1993

Finalización del estudio

1 de febrero de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2000

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de febrero de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 1999

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199/11702
  • UTENN-4686

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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