Estudo Fase III Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Mexiletina para Neuropatia Diabética Dolorosa
OBJETIVOS:
I. Avaliar a eficácia e toxicidade da mexiletina no tratamento de parestesias e dor em pacientes com neuropatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Os pacientes são estratificados por instituição participante.
O primeiro grupo recebe mexiletina oral 3 vezes ao dia durante 6 semanas. A dose é aumentada após a primeira semana se não houver efeitos colaterais.
O segundo grupo recebe um placebo. Os pacientes passam para o tratamento alternativo após uma pausa de 1 semana.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tulio Bertorini, University of Tennessee
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bertorini TE, Alzagatiti BI, Horner LH, et al.: Electrophysiological effects of mexiletine in painful neuropathy. Nerve 21(11): 1576, 1998.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Neuropatias diabéticas
- Parestesia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Mexiletina
Outros números de identificação do estudo
- 199/11702
- UTENN-4686
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