Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования мексилетина при болезненной диабетической нейропатии

23 июня 2005 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)

ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность и токсичность мексилетина при лечении парестезий и боли у пациентов с диабетической невропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: мексилетин

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное двойное слепое исследование. Пациенты стратифицированы по участвующим учреждениям.

Первая группа получает мексилетин перорально 3 раза в день в течение 6 недель. Дозу увеличивают после первой недели, если нет побочных эффектов.

Вторая группа получает плацебо. Пациенты переходят на альтернативное лечение после 1-недельного вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты с болезненной диабетической невропатией

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Research Resources (NCRR)

Соавторы

University of Tennessee

Следователи

Учебный стул: Tulio Bertorini, University of Tennessee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Bertorini TE, Alzagatiti BI, Horner LH, et al.: Electrophysiological effects of mexiletine in painful neuropathy. Nerve 21(11): 1576, 1998.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1993 г.

Завершение исследования

1 февраля 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 марта 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

199/11702
UTENN-4686

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .