Paclitaxel in Treating Patients With Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer
10 avril 2013 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group
A Phase II Evaluation of Weekly Paclitaxel in the Treatment of Recurrent or Persistent Platinum and Paclitaxel-Resistant Ovarian or Primary Peritoneal Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paclitaxel in treating patients who have recurrent or persistent ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
- Determine the antitumor activity of paclitaxel in patients with recurrent or persistent platinum- and paclitaxel-resistant ovarian epithelial or primary peritoneal cancer.
- Determine the nature and degree of toxicity of this drug in these patients.
OUTLINE: Patients receive paclitaxel IV over 1 hour once weekly for 4 weeks. Treatment repeats every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 19-51 patients will be accrued for this study within 6-12 months.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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California
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Los Gatos, California, États-Unis, 95032
- Women's Cancer Center at Community Hospital of Los Gatos
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- MBCCOP - Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3824
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- CCOP - Evanston
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9640
- Memorial Medical Center
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Mississippi
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Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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-
New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0526
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001-3788
- Abington Memorial Hospital
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3180
- Magee-Womens Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
- Southeast Gynecologic Oncology Associates
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2516
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Genecologic Oncology Network
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed recurrent or persistent ovarian epithelial or primary peritoneal cancer
Measurable disease
At least 1 lesion measured in at least 1 dimension
- At least 20 mm by conventional techniques OR
- At least 10 mm by spiral CT scan
At least 1 target lesion
- Tumors within a previously irradiated field considered non-target lesions
Paclitaxel resistant
- Treatment-free interval of less than 6 months duration after treatment with prior paclitaxel OR
- Progression during prior paclitaxel-based therapy
Platinum resistant or refractory
- Treatment-free interval of less than 6 months duration after treatment with prior platinum OR
- Progression during prior platinum-based therapy
- Ineligible for higher priority GOG protocol (any active GOG phase III protocol for the same patient population)
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Any age
Performance status:
- GOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT no greater than 2.5 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
Other:
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active infection requiring antibiotics
- No other prior invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
- No grade 2 or greater neuropathy (sensory and motor)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 3 weeks since prior biologic or immunologic agents for cancer
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior chemotherapy for cancer and recovered
- Received at least 1 but no more than 2 prior platinum-based chemotherapy regimens containing carboplatin, cisplatin, or other organoplatinum compound for primary or recurrent disease
- Initial treatment may include high-dose therapy, consolidation, or extended therapy
- Received at least 1 prior paclitaxel-based chemotherapy regimen
- No prior paclitaxel or docetaxel with a schedule of less than a 3-week interval between doses
- No additional prior cytotoxic chemotherapy for recurrent or persistent disease, including retreatment with initial chemotherapy regimens
Endocrine therapy:
- At least 1 week since prior hormonal therapy for cancer
- Concurrent hormone replacement therapy allowed
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior radiotherapy for cancer and recovered
- No prior radiotherapy to site(s) of measurable disease
- No prior radiotherapy to more than 25% of marrow-bearing areas
Surgery:
- At least 3 weeks since prior surgery for cancer and recovered
Other:
- At least 3 weeks since other prior therapy for cancer
- No prior anticancer treatment that would preclude study
- No concurrent amifostine or other protective reagents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maurie Markman, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2003
Première publication (Estimation)
9 juillet 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2013
Dernière vérification
1 mai 2004
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068875
- GOG-0126N
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .