- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00023907
Paclitaxel in Treating Patients With Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer
A Phase II Evaluation of Weekly Paclitaxel in the Treatment of Recurrent or Persistent Platinum and Paclitaxel-Resistant Ovarian or Primary Peritoneal Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paclitaxel in treating patients who have recurrent or persistent ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the antitumor activity of paclitaxel in patients with recurrent or persistent platinum- and paclitaxel-resistant ovarian epithelial or primary peritoneal cancer.
- Determine the nature and degree of toxicity of this drug in these patients.
OUTLINE: Patients receive paclitaxel IV over 1 hour once weekly for 4 weeks. Treatment repeats every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 19-51 patients will be accrued for this study within 6-12 months.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
-
California
-
Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
- Women's Cancer Center at Community Hospital of Los Gatos
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3824
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- CCOP - Evanston
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9640
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Mississippi
-
Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1065
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0526
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001-3788
- Abington Memorial Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3180
- Magee-Womens Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
- Southeast Gynecologic Oncology Associates
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2516
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Genecologic Oncology Network
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0587
- University of Texas Medical Branch
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed recurrent or persistent ovarian epithelial or primary peritoneal cancer
Measurable disease
At least 1 lesion measured in at least 1 dimension
- At least 20 mm by conventional techniques OR
- At least 10 mm by spiral CT scan
At least 1 target lesion
- Tumors within a previously irradiated field considered non-target lesions
Paclitaxel resistant
- Treatment-free interval of less than 6 months duration after treatment with prior paclitaxel OR
- Progression during prior paclitaxel-based therapy
Platinum resistant or refractory
- Treatment-free interval of less than 6 months duration after treatment with prior platinum OR
- Progression during prior platinum-based therapy
- Ineligible for higher priority GOG protocol (any active GOG phase III protocol for the same patient population)
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- Any age
Performance status:
- GOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT no greater than 2.5 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
Other:
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active infection requiring antibiotics
- No other prior invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
- No grade 2 or greater neuropathy (sensory and motor)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 3 weeks since prior biologic or immunologic agents for cancer
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior chemotherapy for cancer and recovered
- Received at least 1 but no more than 2 prior platinum-based chemotherapy regimens containing carboplatin, cisplatin, or other organoplatinum compound for primary or recurrent disease
- Initial treatment may include high-dose therapy, consolidation, or extended therapy
- Received at least 1 prior paclitaxel-based chemotherapy regimen
- No prior paclitaxel or docetaxel with a schedule of less than a 3-week interval between doses
- No additional prior cytotoxic chemotherapy for recurrent or persistent disease, including retreatment with initial chemotherapy regimens
Endocrine therapy:
- At least 1 week since prior hormonal therapy for cancer
- Concurrent hormone replacement therapy allowed
Radiotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior radiotherapy for cancer and recovered
- No prior radiotherapy to site(s) of measurable disease
- No prior radiotherapy to more than 25% of marrow-bearing areas
Surgery:
- At least 3 weeks since prior surgery for cancer and recovered
Other:
- At least 3 weeks since other prior therapy for cancer
- No prior anticancer treatment that would preclude study
- No concurrent amifostine or other protective reagents
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Maurie Markman, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068875
- GOG-0126N
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