Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Paclitaxel in Treating Patients With Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer

10 апреля 2013 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

A Phase II Evaluation of Weekly Paclitaxel in the Treatment of Recurrent or Persistent Platinum and Paclitaxel-Resistant Ovarian or Primary Peritoneal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paclitaxel in treating patients who have recurrent or persistent ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: паклитаксел

Подробное описание

OBJECTIVES:

Determine the antitumor activity of paclitaxel in patients with recurrent or persistent platinum- and paclitaxel-resistant ovarian epithelial or primary peritoneal cancer.
Determine the nature and degree of toxicity of this drug in these patients.

OUTLINE: Patients receive paclitaxel IV over 1 hour once weekly for 4 weeks. Treatment repeats every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 19-51 patients will be accrued for this study within 6-12 months.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- California
  - Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
    - Women's Cancer Center at Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3824
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9640
    - Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0526
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3180
    - Magee-Womens Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2516
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Genecologic Oncology Network
- Texas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed recurrent or persistent ovarian epithelial or primary peritoneal cancer
Measurable disease
- At least 1 lesion measured in at least 1 dimension
  - At least 20 mm by conventional techniques OR
  - At least 10 mm by spiral CT scan
At least 1 target lesion
- Tumors within a previously irradiated field considered non-target lesions
Paclitaxel resistant
- Treatment-free interval of less than 6 months duration after treatment with prior paclitaxel OR
- Progression during prior paclitaxel-based therapy
Platinum resistant or refractory
- Treatment-free interval of less than 6 months duration after treatment with prior platinum OR
- Progression during prior platinum-based therapy
Ineligible for higher priority GOG protocol (any active GOG phase III protocol for the same patient population)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

Any age

Performance status:

GOG 0-2

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
SGOT no greater than 2.5 times ULN
Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Other:

Not pregnant
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception
No active infection requiring antibiotics
No other prior invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
No grade 2 or greater neuropathy (sensory and motor)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

At least 3 weeks since prior biologic or immunologic agents for cancer

Chemotherapy:

See Disease Characteristics
At least 3 weeks since prior chemotherapy for cancer and recovered
Received at least 1 but no more than 2 prior platinum-based chemotherapy regimens containing carboplatin, cisplatin, or other organoplatinum compound for primary or recurrent disease
Initial treatment may include high-dose therapy, consolidation, or extended therapy
Received at least 1 prior paclitaxel-based chemotherapy regimen
No prior paclitaxel or docetaxel with a schedule of less than a 3-week interval between doses
No additional prior cytotoxic chemotherapy for recurrent or persistent disease, including retreatment with initial chemotherapy regimens

Endocrine therapy:

At least 1 week since prior hormonal therapy for cancer
Concurrent hormone replacement therapy allowed

Radiotherapy:

See Disease Characteristics
At least 3 weeks since prior radiotherapy for cancer and recovered
No prior radiotherapy to site(s) of measurable disease
No prior radiotherapy to more than 25% of marrow-bearing areas

Surgery:

At least 3 weeks since prior surgery for cancer and recovered

Other:

At least 3 weeks since other prior therapy for cancer
No prior anticancer treatment that would preclude study
No concurrent amifostine or other protective reagents

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Maurie Markman, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Gynecologic Oncology Group; Markman M, Blessing J, Rubin SC, Connor J, Hanjani P, Waggoner S. Phase II trial of weekly paclitaxel (80 mg/m2) in platinum and paclitaxel-resistant ovarian and primary peritoneal cancers: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2006 Jun;101(3):436-40. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.10.036. Epub 2005 Dec 2.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000068875
GOG-0126N

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .