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Paclitaxel in Treating Patients With Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer

2013年4月10日 更新者：Gynecologic Oncology Group

A Phase II Evaluation of Weekly Paclitaxel in the Treatment of Recurrent or Persistent Platinum and Paclitaxel-Resistant Ovarian or Primary Peritoneal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of paclitaxel in treating patients who have recurrent or persistent ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Determine the antitumor activity of paclitaxel in patients with recurrent or persistent platinum- and paclitaxel-resistant ovarian epithelial or primary peritoneal cancer.
  • Determine the nature and degree of toxicity of this drug in these patients.

OUTLINE: Patients receive paclitaxel IV over 1 hour once weekly for 4 weeks. Treatment repeats every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 19-51 patients will be accrued for this study within 6-12 months.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Women's Cancer Center at Community Hospital of Los Gatos
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Cancer Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3824
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • CCOP - Evanston
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9640
        • Memorial Medical Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0526
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3180
        • Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Genecologic Oncology Network
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed recurrent or persistent ovarian epithelial or primary peritoneal cancer

  • Measurable disease

    • At least 1 lesion measured in at least 1 dimension

      • At least 20 mm by conventional techniques OR
      • At least 10 mm by spiral CT scan

  • At least 1 target lesion

    • Tumors within a previously irradiated field considered non-target lesions

  • Paclitaxel resistant

    • Treatment-free interval of less than 6 months duration after treatment with prior paclitaxel OR
    • Progression during prior paclitaxel-based therapy

  • Platinum resistant or refractory

    • Treatment-free interval of less than 6 months duration after treatment with prior platinum OR
    • Progression during prior platinum-based therapy
  • Ineligible for higher priority GOG protocol (any active GOG phase III protocol for the same patient population)

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Any age

Performance status:

  • GOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT no greater than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Other:

  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active infection requiring antibiotics
  • No other prior invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
  • No grade 2 or greater neuropathy (sensory and motor)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 3 weeks since prior biologic or immunologic agents for cancer

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy for cancer and recovered
  • Received at least 1 but no more than 2 prior platinum-based chemotherapy regimens containing carboplatin, cisplatin, or other organoplatinum compound for primary or recurrent disease
  • Initial treatment may include high-dose therapy, consolidation, or extended therapy
  • Received at least 1 prior paclitaxel-based chemotherapy regimen
  • No prior paclitaxel or docetaxel with a schedule of less than a 3-week interval between doses
  • No additional prior cytotoxic chemotherapy for recurrent or persistent disease, including retreatment with initial chemotherapy regimens

Endocrine therapy:

  • At least 1 week since prior hormonal therapy for cancer
  • Concurrent hormone replacement therapy allowed

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior radiotherapy for cancer and recovered
  • No prior radiotherapy to site(s) of measurable disease
  • No prior radiotherapy to more than 25% of marrow-bearing areas

Surgery:

  • At least 3 weeks since prior surgery for cancer and recovered

Other:

  • At least 3 weeks since other prior therapy for cancer
  • No prior anticancer treatment that would preclude study
  • No concurrent amifostine or other protective reagents

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Maurie Markman, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年7月1日

一次修了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2001年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月10日

最終確認日

2004年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068875
  • GOG-0126N

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    積極的、募集していない
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