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Irinotecan and Cytarabine in Treating Patients With Refractory or Recurrent Acute Myeloid Leukemia or Chronic Myelogenous Leukemia

7 mars 2011 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Irinotecan And Cytarabine In Refractory or Relapsed Acute Myeloid Leukemia And In Chronic Myelogenous Leukemia In Myeloid Blast Transformation: Efficacy And In Vitro Correlates

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining irinotecan with cytarabine in treating patients who have refractory or recurrent acute myeloid leukemia or chronic myelogenous leukemia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the activity of irinotecan and cytarabine in patients with refractory or recurrent acute myeloid leukemia or chronic myelogenous leukemia in myeloid blast transformation.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine the maximum tolerated dose of irinotecan in this regimen in these patients.
  • Correlate the clinical activity of this drug with cellular endpoints associated with DNA synthesis inhibition, DNA repair, induction of apoptosis, and drug resistance in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of irinotecan.

Patients receive irinotecan IV over 90 minutes and cytarabine IV over 60 minutes on days 1-6. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. An additional 9 patients with refractory/relapsed acute myeloid leukemia and 9 patients with chronic myelogenous leukemia in myeloid blast transformation are treated at the MTD.

Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-36 patients will be accrued for this study within 2.5 years.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed acute myeloid leukemia (M0-M7)

    • De novo or secondary disease

      • Previously treated and refractory to prior therapy (which has included high-dose cytarabine and an anthracycline)
    • Antecedent hematologic disorders allowed OR

  • Histologically confirmed Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia in myeloid blast transformation

    • Treated or untreated
    • Blast transformation defined by at least 20% blasts in marrow and/or blood
    • Myeloid lineage defined by immunophenotyping

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 15 and over

Performance status

  • 0-3

Life expectancy

  • At least 4 weeks

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • Bilirubin less than 2 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT less than 2 times ULN

Renal

  • Creatinine less than 1.5 times ULN

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No other concurrent serious medical or psychiatric illness that would preclude study consent

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Prior chemotherapy for an antecedent malignancy or other medical condition allowed

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Prior radiotherapy for an antecedent malignancy or other medical condition allowed

Surgery

  • Not specified

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria R. Baer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2003

Première publication (Estimation)

28 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000269286
  • P30CA016056 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • RPCI-RPC-9901

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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