- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00053144
Irinotecan and Cytarabine in Treating Patients With Refractory or Recurrent Acute Myeloid Leukemia or Chronic Myelogenous Leukemia
Irinotecan And Cytarabine In Refractory or Relapsed Acute Myeloid Leukemia And In Chronic Myelogenous Leukemia In Myeloid Blast Transformation: Efficacy And In Vitro Correlates
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining irinotecan with cytarabine in treating patients who have refractory or recurrent acute myeloid leukemia or chronic myelogenous leukemia.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the activity of irinotecan and cytarabine in patients with refractory or recurrent acute myeloid leukemia or chronic myelogenous leukemia in myeloid blast transformation.
- Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
- Determine the maximum tolerated dose of irinotecan in this regimen in these patients.
- Correlate the clinical activity of this drug with cellular endpoints associated with DNA synthesis inhibition, DNA repair, induction of apoptosis, and drug resistance in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of irinotecan.
Patients receive irinotecan IV over 90 minutes and cytarabine IV over 60 minutes on days 1-6. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. An additional 9 patients with refractory/relapsed acute myeloid leukemia and 9 patients with chronic myelogenous leukemia in myeloid blast transformation are treated at the MTD.
Patients are followed for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-36 patients will be accrued for this study within 2.5 years.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed acute myeloid leukemia (M0-M7)
De novo or secondary disease
- Previously treated and refractory to prior therapy (which has included high-dose cytarabine and an anthracycline)
- Antecedent hematologic disorders allowed OR
Histologically confirmed Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia in myeloid blast transformation
- Treated or untreated
- Blast transformation defined by at least 20% blasts in marrow and/or blood
- Myeloid lineage defined by immunophenotyping
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 15 and over
Performance status
- 0-3
Life expectancy
- At least 4 weeks
Hematopoietic
- See Disease Characteristics
Hepatic
- Bilirubin less than 2 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT less than 2 times ULN
Renal
- Creatinine less than 1.5 times ULN
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- No other concurrent serious medical or psychiatric illness that would preclude study consent
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- Prior chemotherapy for an antecedent malignancy or other medical condition allowed
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Prior radiotherapy for an antecedent malignancy or other medical condition allowed
Surgery
- Not specified
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Maria R. Baer, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- sekundäre akute myeloische Leukämie
- rezidivierende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- akute erythroide Leukämie bei Erwachsenen (M6)
- akute megakaryoblastische Leukämie des Erwachsenen (M7)
- akute minimal differenzierte myeloische Leukämie des Erwachsenen (M0)
- akute monoblastische Leukämie bei Erwachsenen (M5a)
- Akute Monozytenleukämie bei Erwachsenen (M5b)
- akute myeloblastische Leukämie bei Erwachsenen mit Reifung (M2)
- Akute myeloische Leukämie des Erwachsenen ohne Reifung (M1)
- Akute myelomonozytäre Leukämie des Erwachsenen (M4)
- chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase
- rezidivierende chronische myeloische Leukämie
- Philadelphia-Chromosom-positive chronische myeloische Leukämie
- Akute Promyelozytenleukämie bei Erwachsenen (M3)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Irinotecan
- Cytarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000269286
- P30CA016056 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- RPCI-RPC-9901
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