Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irinotecan and Cytarabine in Treating Patients With Refractory or Recurrent Acute Myeloid Leukemia or Chronic Myelogenous Leukemia

7 marca 2011 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Irinotecan And Cytarabine In Refractory or Relapsed Acute Myeloid Leukemia And In Chronic Myelogenous Leukemia In Myeloid Blast Transformation: Efficacy And In Vitro Correlates

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combining irinotecan with cytarabine in treating patients who have refractory or recurrent acute myeloid leukemia or chronic myelogenous leukemia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the activity of irinotecan and cytarabine in patients with refractory or recurrent acute myeloid leukemia or chronic myelogenous leukemia in myeloid blast transformation.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine the maximum tolerated dose of irinotecan in this regimen in these patients.
  • Correlate the clinical activity of this drug with cellular endpoints associated with DNA synthesis inhibition, DNA repair, induction of apoptosis, and drug resistance in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of irinotecan.

Patients receive irinotecan IV over 90 minutes and cytarabine IV over 60 minutes on days 1-6. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. An additional 9 patients with refractory/relapsed acute myeloid leukemia and 9 patients with chronic myelogenous leukemia in myeloid blast transformation are treated at the MTD.

Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-36 patients will be accrued for this study within 2.5 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed acute myeloid leukemia (M0-M7)

    • De novo or secondary disease

      • Previously treated and refractory to prior therapy (which has included high-dose cytarabine and an anthracycline)
    • Antecedent hematologic disorders allowed OR

  • Histologically confirmed Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia in myeloid blast transformation

    • Treated or untreated
    • Blast transformation defined by at least 20% blasts in marrow and/or blood
    • Myeloid lineage defined by immunophenotyping

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 15 and over

Performance status

  • 0-3

Life expectancy

  • At least 4 weeks

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • Bilirubin less than 2 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT less than 2 times ULN

Renal

  • Creatinine less than 1.5 times ULN

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • No other concurrent serious medical or psychiatric illness that would preclude study consent

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Prior chemotherapy for an antecedent malignancy or other medical condition allowed

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Prior radiotherapy for an antecedent malignancy or other medical condition allowed

Surgery

  • Not specified

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria R. Baer, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000269286
  • P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
  • RPCI-RPC-9901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj