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Efficacy/Safety of Ecraprost in Lipid Emulsion for Treatment of Critical Leg Ischemia Due to Peripheral Arterial Disease

23 juin 2005 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of CirculaseTM for the Treatment of Critical Leg Ischemia

Ecraprost in lipid emulsion is being developed for the treatment of Critical leg ischemia (CLI), which is the most severe form of peripheral arterial disease (PAD). This trial is designed to assess the efficacy and safety of the drug in the treatment of CLI.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

560

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Southhampton, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Pasadena, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Critical leg ischemia (CLI) defined as distal extremity pain at rest, or peripheral ischemic ulcer(s), with severe hemodynamic impairment as diagnosed by ankle systolic pressure, toe systolic pressure or TcPO2
  • The subject has exhausted all standard revascularization treatment options at this time.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a previous major amputation (at or above ankle)
  • Subjects with end stage renal disease (ESRD) defined as significant renal dysfunction evidenced by estimated creatinine clearance of < 20 cc/min, or receiving chronic hemodialysis therapy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Reduction in proportion of subjects who experience a major amputation.
Reduction in proportion of subjects who die within 6 months from treatment initiation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Reduction in major amputation rate only.
Reduction in critical cardiovascular events.
Improvement in complete ulcer healing.
Improvement in pain at rest.
Improvement in quality of life.
Improvement in hemodynamic measurements.
Improvement in neuropathy.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement de l'étude

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2003

Première publication (Estimation)

2 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juin 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WFI 01-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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