Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy/Safety of Ecraprost in Lipid Emulsion for Treatment of Critical Leg Ischemia Due to Peripheral Arterial Disease

23. juni 2005 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of CirculaseTM for the Treatment of Critical Leg Ischemia

Ecraprost in lipid emulsion is being developed for the treatment of Critical leg ischemia (CLI), which is the most severe form of peripheral arterial disease (PAD). This trial is designed to assess the efficacy and safety of the drug in the treatment of CLI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Pasadena, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
      • Hull, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Southhampton, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Critical leg ischemia (CLI) defined as distal extremity pain at rest, or peripheral ischemic ulcer(s), with severe hemodynamic impairment as diagnosed by ankle systolic pressure, toe systolic pressure or TcPO2
  • The subject has exhausted all standard revascularization treatment options at this time.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a previous major amputation (at or above ankle)
  • Subjects with end stage renal disease (ESRD) defined as significant renal dysfunction evidenced by estimated creatinine clearance of < 20 cc/min, or receiving chronic hemodialysis therapy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduction in proportion of subjects who experience a major amputation.
Reduction in proportion of subjects who die within 6 months from treatment initiation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reduction in major amputation rate only.
Reduction in critical cardiovascular events.
Improvement in complete ulcer healing.
Improvement in pain at rest.
Improvement in quality of life.
Improvement in hemodynamic measurements.
Improvement in neuropathy.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Studiet fullført

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juni 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WFI 01-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer vaskulær sykdom

Kliniske studier på Ecraprost in lipid emulsion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere