- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00059644
Efficacy/Safety of Ecraprost in Lipid Emulsion for Treatment of Critical Leg Ischemia Due to Peripheral Arterial Disease
23 juni 2005 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of CirculaseTM for the Treatment of Critical Leg Ischemia
Ecraprost in lipid emulsion is being developed for the treatment of Critical leg ischemia (CLI), which is the most severe form of peripheral arterial disease (PAD).
This trial is designed to assess the efficacy and safety of the drug in the treatment of CLI.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
560
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
-
Southhampton, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Pasadena, California, Verenigde Staten
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
West Caldwell, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Critical leg ischemia (CLI) defined as distal extremity pain at rest, or peripheral ischemic ulcer(s), with severe hemodynamic impairment as diagnosed by ankle systolic pressure, toe systolic pressure or TcPO2
- The subject has exhausted all standard revascularization treatment options at this time.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a previous major amputation (at or above ankle)
- Subjects with end stage renal disease (ESRD) defined as significant renal dysfunction evidenced by estimated creatinine clearance of < 20 cc/min, or receiving chronic hemodialysis therapy.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Reduction in proportion of subjects who experience a major amputation.
|
Reduction in proportion of subjects who die within 6 months from treatment initiation.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Reduction in major amputation rate only.
|
Reduction in critical cardiovascular events.
|
Improvement in complete ulcer healing.
|
Improvement in pain at rest.
|
Improvement in quality of life.
|
Improvement in hemodynamic measurements.
|
Improvement in neuropathy.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2001
Studie voltooiing
1 juni 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2005
Laatst geverifieerd
1 juni 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WFI 01-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ecraprost in lipid emulsion
-
University of California, San FranciscoVoltooidVaatziekten | Artrose | Perifere arteriële ziekte | Claudicatio | Vasculaire verkalking | Claudicatio, intermitterend | Vasculaire occlusieVerenigde Staten
-
SeppicVoltooidGezonde vrijwilligersItalië
-
SeppicVoltooidGezonde vrijwilligersItalië
-
Lantheus Medical ImagingVoltooidPulmonale hartziekteVerenigde Staten
-
University of WashingtonWerving
-
B. Braun Melsungen AGVoltooidParenterale voeding voor patiënten met bewezen onvoldoende enterale resorptieChina
-
University of North Carolina, Chapel HillLantheus Medical ImagingVoltooidChronische nierziekten | Cystische nierziekteVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaBeëindigdObesitasVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); L K Whittier FoundationBeëindigd
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.VoltooidVentriculaire tachycardie | Ischemische cardiomyopathie