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Efficacy/Safety of Ecraprost in Lipid Emulsion for Treatment of Critical Leg Ischemia Due to Peripheral Arterial Disease

23 de junio de 2005 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of CirculaseTM for the Treatment of Critical Leg Ischemia

Ecraprost in lipid emulsion is being developed for the treatment of Critical leg ischemia (CLI), which is the most severe form of peripheral arterial disease (PAD). This trial is designed to assess the efficacy and safety of the drug in the treatment of CLI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

560

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Pasadena, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
      • Hull, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Southhampton, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Critical leg ischemia (CLI) defined as distal extremity pain at rest, or peripheral ischemic ulcer(s), with severe hemodynamic impairment as diagnosed by ankle systolic pressure, toe systolic pressure or TcPO2
  • The subject has exhausted all standard revascularization treatment options at this time.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a previous major amputation (at or above ankle)
  • Subjects with end stage renal disease (ESRD) defined as significant renal dysfunction evidenced by estimated creatinine clearance of < 20 cc/min, or receiving chronic hemodialysis therapy.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reduction in proportion of subjects who experience a major amputation.
Reduction in proportion of subjects who die within 6 months from treatment initiation.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Reduction in major amputation rate only.
Reduction in critical cardiovascular events.
Improvement in complete ulcer healing.
Improvement in pain at rest.
Improvement in quality of life.
Improvement in hemodynamic measurements.
Improvement in neuropathy.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización del estudio

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de junio de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WFI 01-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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