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Celecoxib and Erlotinib in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

19 septembre 2013 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Phase I Trial Of A COX-2 Inhibitor (Celecoxib) In Combination With An EGFR Inhibitor (OSI-774) In Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Celecoxib may stop the growth of cancer by stopping blood flow to the tumor. Erlotinib and celecoxib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth. Combining celecoxib with erlotinib may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of celecoxib when given together with erlotinib in treating patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the biologically active dose of celecoxib administered with erlotinib in patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer.
  • Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.

Secondary

  • Determine the clinical activity of this regimen, in terms of reduction in tumor burden, in these patients.
  • Correlate biological endpoints with cyclooxygenase-2 and epidermal growth factor receptor inhibition in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a nonrandomized, dose-escalation study of celecoxib.

Patients receive oral erlotinib once daily and oral celecoxib twice daily on days 1-28. Treatment repeats every 4 weeks for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease may continue treatment beyond 2 courses at the investigator's discretion.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of celecoxib until the maximum tolerated dose (MTD) and biologically active dose (BAD) are determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity (DLT). The BAD is defined as the maximum decrease in the level of PGE_2 where no DLT occurs.

Patients are followed every 2 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 21-27 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • Stage IIIB or IV
  • Measurable disease
  • Progressive disease after at least 2 prior standard chemotherapy regimens OR refused standard chemotherapy
  • No active CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 21 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • Transaminases no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • PT and/or PTT no greater than 1.5 times ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 2 mg/dL

Cardiovascular

  • No New York Heart Association class III or IV cardiac disease
  • No myocardial infarction within the past year
  • No symptomatic ventricular arrhythmia
  • No symptomatic conduction abnormality

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior gastrointestinal ulceration, bleeding, or perforation
  • No hypersensitivity to celecoxib, sulfonamides, aspirin, other NSAIDs, or other reagents used in this study
  • No concurrent disease or medical condition that would preclude study treatment or compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior corticosteroids
  • No concurrent steroids (including chronic use)

    • Concurrent topical steroids allowed

Radiotherapy

  • More than 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 4 weeks since prior non-cytotoxic investigational agents
  • More than 3 days since prior nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • No prior cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors for metastatic NSCLC
  • No prior epidermal growth factor receptor inhibitor for metastatic NSCLC
  • No concurrent COX-2 inhibitors
  • No concurrent NSAIDs
  • No concurrent fluconazole or lithium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Rickard, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • Chercheur principal: Robert A. Figlin, MD, FACP, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2003

Première publication (Estimation)

6 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 janvier 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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