Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib and Erlotinib in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

19 september 2013 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Phase I Trial Of A COX-2 Inhibitor (Celecoxib) In Combination With An EGFR Inhibitor (OSI-774) In Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Celecoxib may stop the growth of cancer by stopping blood flow to the tumor. Erlotinib and celecoxib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth. Combining celecoxib with erlotinib may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of celecoxib when given together with erlotinib in treating patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the biologically active dose of celecoxib administered with erlotinib in patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer.
  • Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.

Secondary

  • Determine the clinical activity of this regimen, in terms of reduction in tumor burden, in these patients.
  • Correlate biological endpoints with cyclooxygenase-2 and epidermal growth factor receptor inhibition in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a nonrandomized, dose-escalation study of celecoxib.

Patients receive oral erlotinib once daily and oral celecoxib twice daily on days 1-28. Treatment repeats every 4 weeks for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease may continue treatment beyond 2 courses at the investigator's discretion.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of celecoxib until the maximum tolerated dose (MTD) and biologically active dose (BAD) are determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity (DLT). The BAD is defined as the maximum decrease in the level of PGE_2 where no DLT occurs.

Patients are followed every 2 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 21-27 patients will be accrued for this study.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • Stage IIIB or IV
  • Measurable disease
  • Progressive disease after at least 2 prior standard chemotherapy regimens OR refused standard chemotherapy
  • No active CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 21 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • Transaminases no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • PT and/or PTT no greater than 1.5 times ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 2 mg/dL

Cardiovascular

  • No New York Heart Association class III or IV cardiac disease
  • No myocardial infarction within the past year
  • No symptomatic ventricular arrhythmia
  • No symptomatic conduction abnormality

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior gastrointestinal ulceration, bleeding, or perforation
  • No hypersensitivity to celecoxib, sulfonamides, aspirin, other NSAIDs, or other reagents used in this study
  • No concurrent disease or medical condition that would preclude study treatment or compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior corticosteroids

  • No concurrent steroids (including chronic use)

    • Concurrent topical steroids allowed

Radiotherapy

  • More than 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 4 weeks since prior non-cytotoxic investigational agents
  • More than 3 days since prior nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • No prior cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors for metastatic NSCLC
  • No prior epidermal growth factor receptor inhibitor for metastatic NSCLC
  • No concurrent COX-2 inhibitors
  • No concurrent NSAIDs
  • No concurrent fluconazole or lithium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Rickard, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • Huvudutredare: Robert A. Figlin, MD, FACP, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2003

Första postat (Uppskatta)

6 november 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Senast verifierad

1 januari 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000335434
  • UCLA-0306083

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera