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Celecoxib and Erlotinib in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

19 settembre 2013 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Phase I Trial Of A COX-2 Inhibitor (Celecoxib) In Combination With An EGFR Inhibitor (OSI-774) In Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Celecoxib may stop the growth of cancer by stopping blood flow to the tumor. Erlotinib and celecoxib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth. Combining celecoxib with erlotinib may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of celecoxib when given together with erlotinib in treating patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the biologically active dose of celecoxib administered with erlotinib in patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer.
  • Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.

Secondary

  • Determine the clinical activity of this regimen, in terms of reduction in tumor burden, in these patients.
  • Correlate biological endpoints with cyclooxygenase-2 and epidermal growth factor receptor inhibition in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a nonrandomized, dose-escalation study of celecoxib.

Patients receive oral erlotinib once daily and oral celecoxib twice daily on days 1-28. Treatment repeats every 4 weeks for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease may continue treatment beyond 2 courses at the investigator's discretion.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of celecoxib until the maximum tolerated dose (MTD) and biologically active dose (BAD) are determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity (DLT). The BAD is defined as the maximum decrease in the level of PGE_2 where no DLT occurs.

Patients are followed every 2 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 21-27 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • Stage IIIB or IV
  • Measurable disease
  • Progressive disease after at least 2 prior standard chemotherapy regimens OR refused standard chemotherapy
  • No active CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 21 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • Transaminases no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • PT and/or PTT no greater than 1.5 times ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 2 mg/dL

Cardiovascular

  • No New York Heart Association class III or IV cardiac disease
  • No myocardial infarction within the past year
  • No symptomatic ventricular arrhythmia
  • No symptomatic conduction abnormality

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior gastrointestinal ulceration, bleeding, or perforation
  • No hypersensitivity to celecoxib, sulfonamides, aspirin, other NSAIDs, or other reagents used in this study
  • No concurrent disease or medical condition that would preclude study treatment or compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior corticosteroids

  • No concurrent steroids (including chronic use)

    • Concurrent topical steroids allowed

Radiotherapy

  • More than 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 4 weeks since prior non-cytotoxic investigational agents
  • More than 3 days since prior nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • No prior cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors for metastatic NSCLC
  • No prior epidermal growth factor receptor inhibitor for metastatic NSCLC
  • No concurrent COX-2 inhibitors
  • No concurrent NSAIDs
  • No concurrent fluconazole or lithium

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Rickard, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • Investigatore principale: Robert A. Figlin, MD, FACP, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000335434
  • UCLA-0306083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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