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Celecoxib and Erlotinib in Treating Patients With Stage IIIB or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

19 de septiembre de 2013 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

A Phase I Trial Of A COX-2 Inhibitor (Celecoxib) In Combination With An EGFR Inhibitor (OSI-774) In Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Celecoxib may stop the growth of cancer by stopping blood flow to the tumor. Erlotinib and celecoxib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for their growth. Combining celecoxib with erlotinib may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of celecoxib when given together with erlotinib in treating patients with stage IIIB or stage IV non-small cell lung cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the biologically active dose of celecoxib administered with erlotinib in patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer.
  • Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.

Secondary

  • Determine the clinical activity of this regimen, in terms of reduction in tumor burden, in these patients.
  • Correlate biological endpoints with cyclooxygenase-2 and epidermal growth factor receptor inhibition in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a nonrandomized, dose-escalation study of celecoxib.

Patients receive oral erlotinib once daily and oral celecoxib twice daily on days 1-28. Treatment repeats every 4 weeks for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease may continue treatment beyond 2 courses at the investigator's discretion.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of celecoxib until the maximum tolerated dose (MTD) and biologically active dose (BAD) are determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity (DLT). The BAD is defined as the maximum decrease in the level of PGE_2 where no DLT occurs.

Patients are followed every 2 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 21-27 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)

    • Stage IIIB or IV
  • Measurable disease
  • Progressive disease after at least 2 prior standard chemotherapy regimens OR refused standard chemotherapy
  • No active CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 21 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • Transaminases no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • PT and/or PTT no greater than 1.5 times ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 2 mg/dL

Cardiovascular

  • No New York Heart Association class III or IV cardiac disease
  • No myocardial infarction within the past year
  • No symptomatic ventricular arrhythmia
  • No symptomatic conduction abnormality

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior gastrointestinal ulceration, bleeding, or perforation
  • No hypersensitivity to celecoxib, sulfonamides, aspirin, other NSAIDs, or other reagents used in this study
  • No concurrent disease or medical condition that would preclude study treatment or compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • More than 4 weeks since prior corticosteroids
  • No concurrent steroids (including chronic use)

    • Concurrent topical steroids allowed

Radiotherapy

  • More than 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 4 weeks since prior non-cytotoxic investigational agents
  • More than 3 days since prior nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
  • No prior cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors for metastatic NSCLC
  • No prior epidermal growth factor receptor inhibitor for metastatic NSCLC
  • No concurrent COX-2 inhibitors
  • No concurrent NSAIDs
  • No concurrent fluconazole or lithium

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Rickard, City of Hope Comprehensive Cancer Center
  • Investigador principal: Robert A. Figlin, MD, FACP, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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