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Vaccine Therapy and Imatinib Mesylate in Treating Patients With Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia

26 octobre 2020 mis à jour par: Martha Wadleigh, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Vaccination for CML Patients With Persistent Disease on Imatinib Mesylate

RATIONALE: Vaccines made from gene-modified cancer cells may help the body build an effective immune response to kill cancer cells. Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving vaccine therapy together with imatinib mesylate may be an effective treatment for chronic myelogenous leukemia.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of vaccine therapy when given together with imatinib mesylate in treating patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of GM-K562 cell vaccine when administered with imatinib mesylate in patients with persistent chronic phase chronic myelogenous leukemia in first hematologic response.
  • Determine the safety and toxic effects of GM-K562 cell vaccination in these patients.

Secondary

  • Determine the disease response by serial BCR-ABL quantitative polymerase chain reaction measurements in patients treated with this regimen.
  • Determine the development of tumor immunity in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of GM-K562.

Patients continue to receive oral imatinib mesylate at the same stable dose as before study entry. Patients receive GM-K562 subcutaneously on days 1, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 113, and 141 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 10 patients receive escalating doses of GM-K562 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 3 of 10 patients experience dose-limiting toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 20 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of chronic myelogenous leukemia

    • Chronic phase disease
    • Philadelphia chromosome positive disease
  • Disease in first complete hematologic response, defined by all of the following:

    • Complete normalization of peripheral blood counts with WBC < 10,000/mm^3
    • Platelet count < 450,000/mm^3
    • No immature cells (e.g., myelocytes, metamyelocytes, or blasts) in the peripheral blood
  • Persistent molecular evidence of disease

    • Detectable BCR-ABL transcript by quantitative polymerase chain reaction
    • Less than 2 log reduction in peripheral blood or bone marrow BCR-ABL transcripts levels compared to a standardized baseline
  • Must have received imatinib mesylate for > 1 year of which the last 3 months were at stable dose ≥ 300 mg/day

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Negative pregnancy test
  • No known HIV
  • ALT or AST ≤ 3 times upper limit of normal
  • Oxygen saturation ≥ 93% at room air
  • No history of recent acute myocardial infarction
  • No history of unstable angina
  • No pulmonary decomposition requiring hospitalization within the past 3 months
  • No concurrent and/or uncontrolled psychiatric or medical condition that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior allogeneic stem cell transplantation
  • At least 2 months since other prior experimental therapy
  • At least 6 months since prior participation in another vaccine study
  • No concurrent systemic immunosuppressive medication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety and Toxicity
Délai: 3 years
To assess the safety and toxicity of GM-K462 vaccination in CP CML patients who have acheived a complete hematologic response to imatinib.
3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disease Response
Délai: 3 years
To assess disease response after GM-K562 vaccination by serial BCR-ABL Q-PCR measurements
3 years
Tumor immunity
Délai: 3 years
To characterize the development of tumor immunity in response to vaccination with GM-K562 cells
3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2006

Première publication (Estimation)

10 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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